最近我发现门冬氨酸钾镁注射液有几个厂家的说明书进行了修改，成份和规格处都做了较大的改动，由原来的 L-天门冬氨酸，氧化镁及氢氧化钾三种组份改为门冬氨酸钾和门冬氨酸镁两种组份，但原有的批准文号却未有改动。经过在国家药监局检索也只是发现这些厂家都曾经对门冬氨酸钾镁注射液这个产品做过补充申请，但内容不详。结果是上述厂家的产品说明书及质量标准都变为了门冬氨酸钾和门冬氨酸镁两种组份，不知道这么做是否符合药品注册管理办法的规定。
统计显示，2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁用药增长幅度近30%，在终端市场几大品牌的支撑下，2005年该类药物市场规模已突破5亿多元。随着针对门冬氨酸钾镁对心血管疾病、肝组织疾病的联合用药辅助治疗作用机制理论和临床的推广，该市场将有一个稳定发展的势头。专家预计，到2008年门冬氨酸钾镁用药市场将超过10亿元大关。特别是对其口服系列新释药技术的开发仍有很大市场。
在国内市场上，口服门冬氨酸钾镁制剂除了匈牙利吉瑞大药厂开发上市的进口产品“潘南金”外，2003年北京嘉林药业首先仿制了国外生产工艺及配方，开发出门冬氨酸钾镁片，以商品名“红惠甲美”上市。随后，在2004年，上海现代制药、山东泉城制药厂也开发了同规格的片剂。现时，国内具有SFDA颁发的门冬氨酸生产批件的家厂商主要有：湖北省八峰药化股份、上海冠生园协和氨基酸公司、南京药大生物制药公司、南宁德固赛美诗药业、北京双鹤药业、天津天安药业共6家。而拥有药用门冬氨酸钾、门冬氨酸镁生产批文的厂商仅两家。2003年12月北京嘉林药业股份有限公司(原北京红惠生物制药)首先获得生产批件，随后北京卫信康医药科技有限公司、山西普德药业有限公司于205年11月获得了生产批件。而国内持有生产门冬氨酸钾镁复合制剂批文企业较多，至2006年5月SFDA已下达了近百个生产批件，除进口药品批件外，国内拥有门冬氨酸钾镁水针剂批文42家、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液9家、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液1家、注射用门冬氨酸钾镁粉针制剂17家、冬氨酸钾镁口服液8家、门冬氨酸钾镁片剂10家。从近3年国内典型城市样本医院用药情况分析，2003年门冬氨酸钾镁在销售前200名药物排行榜上排序第122位，其购药金额为3075万元，在临床应用上逐渐进入成熟期。由于众多生产厂商的角逐，也推动了市场不断上量，2004年已进入104名，用药金额达到了5066万元，同比增长了64.75%，也是近两年增长幅度最大的一年。2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁制剂用药同比增长了29.77%，购药金额达6574万元，主要由注射剂、片剂和口服液三大剂型组成，注射剂所占的份额最大，占了销售金额的89.50%，其中包括了门冬氨酸钾镁葡萄糖注射剂、水针注射剂和注射用门冬氨酸钾镁。片剂和口服液所占份额较小，片剂只占9.04%，口服液仅占1.46%。在门冬氨酸钾镁制剂的医院药品招标采购中，共有32家制药企业参与角逐，仅占具有批准文号企业的30%左右。也可以说市场争夺异常激烈。从2004年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁医院终端看，进口药占据了47%的份额，而到了2005年，这一数据已下降到35.2%；而国内厂商产品的占有率从53%上升到64.8%，呈现出一路上扬的态势。近年来，门冬氨酸钾镁制剂药物已成为畅销的品种之一，在心血管专科临床的普及率达到80%~90%。特别是北京地区，门冬氨酸钾镁制剂在样本医院中的销售金额遥遥领先。
的问题恐怕还是要从已经批复的质量标准中去找答案，我认为只是表述的修订而已。截至2007年5月，“门冬氨酸钾镁”制剂批文（包括已注销的在内）共有113个，2006年和2007年新近批生产的几家分别有如下表述：
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擅自修改是违规的
应该是用门冬氨酸钾、门冬氨酸镁原料药生产的制剂才可以将质量标准及说明书修改为含门冬氨酸钾、门冬氨酸镁多少毫克。用门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁为原料生产的制剂不可以更改。acetone的综述非常准确。
从哪里能查到质量标准呢?
卫生部颁西药标准（二部第五册）,但这个标准是以L－天门冬氨酸加氧化镁、氢氧化钾制成的灭菌水溶液；有进口标准，可以看看。
最近我发现门冬氨酸钾镁注射液有几个厂家的说明书进行了修改，成份和规格处都做了较大的改动，由原来的 L-天门冬氨酸，氧化镁及氢氧化钾三种组份改为门冬氨酸钾和门冬氨酸镁两种组份，但原有的批准文号却未有改动。经过在国家药监局检索也只是发现这些厂家都曾经对门冬氨酸钾镁注射液这个产品做过补充申请，但内容不详。结果是上述厂家的产品说明书及质量标准都变为了门冬氨酸钾和门冬氨酸镁两种组份，不知道这么做是否符合药品注册管理办法的规定。
有高手能提供门冬氨酸钾镁质量标准(YBH30412005)的吗,了
统计显示，2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁用药增长幅度近30%，在终端市场几大品牌的支撑下，2005年该类药物市场规模已突破5亿多元。随着针对门冬氨酸钾镁对心血管疾病、肝组织疾病的联合用药辅助治疗作用机制理论和临床的推广，该市场将有一个稳定发展的势头。专家预计，到2008年门冬氨酸钾镁用药市场将超过10亿元大关。特别是对其口服系列新释药技术的开发仍有很大市场。
在国内市场上，口服门冬氨酸钾镁制剂除了匈牙利吉瑞大药厂开发上市的进口产品“潘南金”外，2003年北京嘉林药业首先仿制了国外生产工艺及配方，开发出门冬氨酸钾镁片，以商品名“红惠甲美”上市。随后，在2004年，上海现代制药、山东泉城制药厂也开发了同规格的片剂。现时，国内具有SFDA颁发的门冬氨酸生产批件的家厂商主要有：湖北省八峰药化股份、上海冠生园协和氨基酸公司、南京药大生物制药公司、南宁德固赛美诗药业、北京双鹤药业、天津天安药业共6家。而拥有药用门冬氨酸钾、门冬氨酸镁生产批文的厂商仅两家。2003年12月北京嘉林药业股份有限公司(原北京红惠生物制药)首先获得生产批件，随后北京卫信康医药科技有限公司、山西普德药业有限公司于205年11月获得了生产批件。而国内持有生产门冬氨酸钾镁复合制剂批文企业较多，至2006年5月SFDA已下达了近百个生产批件，除进口药品批件外，国内拥有门冬氨酸钾镁水针剂批文42家、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液9家、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液1家、注射用门冬氨酸钾镁粉针制剂17家、冬氨酸钾镁口服液8家、门冬氨酸钾镁片剂10家。从近3年国内典型城市样本医院用药情况分析，2003年门冬氨酸钾镁在销售前200名药物排行榜上排序第122位，其购药金额为3075万元，在临床应用上逐渐进入成熟期。由于众多生产厂商的角逐，也推动了市场不断上量，2004年已进入104名，用药金额达到了5066万元，同比增长了64.75%，也是近两年增长幅度最大的一年。2005年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁制剂用药同比增长了29.77%，购药金额达6574万元，主要由注射剂、片剂和口服液三大剂型组成，注射剂所占的份额最大，占了销售金额的89.50%，其中包括了门冬氨酸钾镁葡萄糖注射剂、水针注射剂和注射用门冬氨酸钾镁。片剂和口服液所占份额较小，片剂只占9.04%，口服液仅占1.46%。在门冬氨酸钾镁制剂的医院药品招标采购中，共有32家制药企业参与角逐，仅占具有批准文号企业的30%左右。也可以说市场争夺异常激烈。从2004年国内典型城市样本医院门冬氨酸钾镁医院终端看，进口药占据了47%的份额，而到了2005年，这一数据已下降到35.2%；而国内厂商产品的占有率从53%上升到64.8%，呈现出一路上扬的态势。近年来，门冬氨酸钾镁制剂药物已成为畅销的品种之一，在心血管专科临床的普及率达到80%~90%。特别是北京地区，门冬氨酸钾镁制剂在样本医院中的销售金额遥遥领先。
的问题恐怕还是要从已经批复的质量标准中去找答案，我认为只是表述的修订而已。截至2007年5月，“门冬氨酸钾镁”制剂批文（包括已注销的在内）共有113个，2006年和2007年新近批生产的几家分别有如下表述：
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从哪里能查到质量标准呢?
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最近我发现门冬氨酸钾镁注射液有几个厂家的说明书进行了修改，成份和规格处都做了较大的改动，由原来的 L-天门冬氨酸，氧化镁及氢氧化钾三种组份改为门冬氨酸钾和门冬氨酸镁两种组份，但原有的批准文号却未有改动。经过在国家药监局检索也只是发现这些厂家都曾经对门冬氨酸钾镁注射液这个产品做过补充申请，但内容不详。结果是上述厂家的产品说明书及质量标准都变为了门冬氨酸钾和门冬氨酸镁两种组份，不知道这么做是否符合药品注册管理办法的规定。
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