我公司小容量注射剂新近顺利通过国家局现场检查
但来自认证中心通知
我们生产VC注射液使用的原料药检查项目Cu,Fe是委托检验
要求我们从新购置原子吸收光谱
国家局曾经对实施GMP有过规定:企业使用大型检测设备的可以委托检验
不知何时又变了?
如果每个企业都备齐原料的检测设备有必要吗?
也不必进行供应商审计了?
中国够穷的了
干吗非要求企业去为一个原料药的一般检查项目够置几十万的一台仪器呢?
看看美国的GMP:在制造商对供应商有一套审计的前提下,供应商的分析报告可以用来替代其他项目的检测.
是不是你们委托检验单位的资质没达到相关规定
单位均符合规定
有资质
而且在省局备案
口服的可以委托，其他制剂不可以把