关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
国食药监办311号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下：
一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。
三、按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。
各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中，对发现的新情况、新问题，应当及时报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月三十一日
里面的
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
这里有个冲突啊!
里面的
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
是指所有的都可以在10.1以后用原有标签,还是说是6.1以前提出审批,但还没审判完的可以用到10.1??
我觉得应该是说6.1以前提出申请,但还没审判完的才可以用原有标签到10.1吧?
否则的话! 自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
与“2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。”那不是冲突？
楼上的兄弟，那是国家给企业留了个口子，别自己往死胡同里去钻了。
如果你的新包装已起用，管他是10月1日还是6月1日。如果你的老包装还没用完，赶紧使用吧，以减少不必要的损失。
同仁：我的理解是：只要你在６月１日前申报了，无论批准或尚在审批中，都可以使用原来的包装至生产日期在１０月１日前．
但疑问是：怎样判断你是报了？或没有报？ＳＦＤＡ这个文件很有趣，因为无法判断．
哎!~!
这个国家的文件怎么都是这样的!~
国家局自己找了个台阶下，省一级的工作量相当大，而且此项政策的出台非议很大，目前也只能顺延，大家想一下，那一家公司日常生产的产品没有在6月1日之前在省局备案。
呵呵，国家局文件这样出台，下面的各与药品有关的政府管理部门可能有理由找各药厂的麻烦了，因此，请同仁尽快准备好在省局的备案受理通知，以便及时提供给各地各部门的检查．
看了之后就是有点雾水，表面能明显的知道国家局发这个通知的意图是因为部分企业的24号令包材申请省局还未完成审核，所以给这些没有获准的企业一些时间，所以将期限延迟，但是又没有明确指出已获批准的企业必须在6月1日起使用新包材，那就是说所有企业无论是否获得批准都可以使用老包装材料到10月1日，确实又给企业留了点口。
但是前期关于24号令执行的解释又态度很坚决的说必须是在6月1日起用新包材，还要加大监督检查的力度。
矛盾啊，矛盾啊，不只这一点，仅24号令的执行解释中就有许多矛盾，看来下个法规真不容易啊，从06年3月到现在了，规定、文件、通知一个接一个的出，企业就算想快点使用新包材好象还得先自己掂量掂量：万一又有新规定、新解释怎么办？我想每个企业设计产品包装形象时都是在符合国家规定的基础上尽可能考虑产品上市后的各种因素的。
比如规定中要求药品外标签中等项目必须标出主要内容再加“详见说明书”字样。我们理解的就是不能只注“详见说明书”，必须每一项都得写上主要内容，这就导致外包装上文字内容特多，有些产品包装版面上很多文字，显得特别杂，而且由于这几项是各企业自己摘出主要内容的，不同企业的同一通用名药品这几项摘得内容肯定不一样，这样就会给消费者在购买时造成误导，不见得对民众用药有好处。可是规定是这样的啊，就必须得这样办，但在5月21号国家又公布了个解释说这种情况时，可以只注明“详见说明书”。新的包装都设计好了，就等这印刷了，又出了个这规定，离6月1日就10天了！
哪晓得临到期前一天发个通知，期限延迟到10月1日。我觉得前期耗那么多时间研究规定、设计包装标签，到头了一句话就把你已经做得有条理的工作全部打乱。
阿的神啊！
朝令夕改,无所适从,S局的管也够乱的!
一个字“乱”！
国食药监办311号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下：
一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。
三、按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。
各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中，对发现的新情况、新问题，应当及时报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月三十一日
里面的
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
这里有个冲突啊!
里面的
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
是指所有的都可以在10.1以后用原有标签,还是说是6.1以前提出审批,但还没审判完的可以用到10.1??
我觉得应该是说6.1以前提出申请,但还没审判完的才可以用原有标签到10.1吧?
否则的话! 自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
与“2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。”那不是冲突？
楼上的兄弟，那是国家给企业留了个口子，别自己往死胡同里去钻了。
如果你的新包装已起用，管他是10月1日还是6月1日。如果你的老包装还没用完，赶紧使用吧，以减少不必要的损失。
同仁：我的理解是：只要你在６月１日前申报了，无论批准或尚在审批中，都可以使用原来的包装至生产日期在１０月１日前．
但疑问是：怎样判断你是报了？或没有报？ＳＦＤＡ这个文件很有趣，因为无法判断．
哎!~!
这个国家的文件怎么都是这样的!~
国家局自己找了个台阶下，省一级的工作量相当大，而且此项政策的出台非议很大，目前也只能顺延，大家想一下，那一家公司日常生产的产品没有在6月1日之前在省局备案。
呵呵，国家局文件这样出台，下面的各与药品有关的政府管理部门可能有理由找各药厂的麻烦了，因此，请同仁尽快准备好在省局的备案受理通知，以便及时提供给各地各部门的检查．
看了之后就是有点雾水，表面能明显的知道国家局发这个通知的意图是因为部分企业的24号令包材申请省局还未完成审核，所以给这些没有获准的企业一些时间，所以将期限延迟，但是又没有明确指出已获批准的企业必须在6月1日起使用新包材，那就是说所有企业无论是否获得批准都可以使用老包装材料到10月1日，确实又给企业留了点口。
但是前期关于24号令执行的解释又态度很坚决的说必须是在6月1日起用新包材，还要加大监督检查的力度。
矛盾啊，矛盾啊，不只这一点，仅24号令的执行解释中就有许多矛盾，看来下个法规真不容易啊，从06年3月到现在了，规定、文件、通知一个接一个的出，企业就算想快点使用新包材好象还得先自己掂量掂量：万一又有新规定、新解释怎么办？我想每个企业设计产品包装形象时都是在符合国家规定的基础上尽可能考虑产品上市后的各种因素的。
比如规定中要求药品外标签中等项目必须标出主要内容再加“详见说明书”字样。我们理解的就是不能只注“详见说明书”，必须每一项都得写上主要内容，这就导致外包装上文字内容特多，有些产品包装版面上很多文字，显得特别杂，而且由于这几项是各企业自己摘出主要内容的，不同企业的同一通用名药品这几项摘得内容肯定不一样，这样就会给消费者在购买时造成误导，不见得对民众用药有好处。可是规定是这样的啊，就必须得这样办，但在5月21号国家又公布了个解释说这种情况时，可以只注明“详见说明书”。新的包装都设计好了，就等这印刷了，又出了个这规定，离6月1日就10天了！
哪晓得临到期前一天发个通知，期限延迟到10月1日。我觉得前期耗那么多时间研究规定、设计包装标签，到头了一句话就把你已经做得有条理的工作全部打乱。
阿的神啊！
朝令夕改,无所适从,S局的管也够乱的!
一个字“乱”！