24号令说OTC的辅料要写出来，包衣材料是不是要每一样都全部写出来啊？还是只是大概写下就是“包衣材料”？还是怎么的？有没有已经备案了的前辈解答下啊？？
我们没有写，包衣材料成分是厂家的技术机密，我们也不知道，写包衣预混剂或包衣材料又不符合规范，还不如不写。先报上去，如上面有不同意见再改。
应该写出来啊！
个人认为如果你是直接购买的预混好的，那就直接写，毕竟人家的是有批文的，一个批准文号里的东西，你再拆开写，不可能吧，你也没法分别提供其中比如成膜材料，色淀等的标准。
如果你是用几种东西配的，那就要分别写了。
同理，现在其他预混的辅料，也应该如此。
我们是写胃溶型或肠溶型预混包衣材料
24号令说OTC的辅料要写出来，包衣材料
要每一样都全部写出来
不是评个人感觉，也不是凭经验，而是要有依据。
1——写辅料的目的： 标明该制剂所包含的所有成分，为安全性作参考。尽管制剂中起疗效和不良反应的一般是里面的API，但是不排除任何辅料都有可能对身体造成影响，尤其是处于患病状态时。提供辅料名称可以为可能产生的不良反应提供可分析的原因和依据。因此一定要写各种辅料名称，而不是预混辅料或肠溶、胃溶等这种似是而非的名称
2——标明辅料的例子：美国FDA的每份说明书都标明了所有详细的辅料名称，不论是专利药还是普通药。不会出现预混辅料或肠溶、胃溶等这种名称
3——辅料保密的问题，这都是辅料供应厂家的托词。任何保密都不会比人的生命重要。任何成分都必须公开，以保证人的生命安全。当然这个问题也很好解决，公开成分，可以不公开配比，这也是FDA说明书中的惯例。
现在很多处方药都没有公开辅料成分，因此是存在缺陷的，而且很多进口药在国外说明书中写明了，国内说明书却没有，也应值得关注。
辅料保密的问题，这都是辅料供应厂家的托词。任何保密都不会比人的生命重要。任何成分都必须公开，以保证人的生命安全。当然这个问题也很好解决，公开成分，可以不公开配比，这也是FDA说明书中的惯例。
没见谁把卡乐康的包衣成分写出来哦！
是不是大家都不用卡乐康的包衣粉了！
可以写辅料的商品名
LIPITOR tablets for oral administration contain 10, 20, 40 or 80 mg atorvastatin and the following inactive ingredients: calcium carbonate, USP; candelilla wax, FCC; croscarmellose sodium, NF; hydroxypropyl cellulose, NF; lactose monohydrate, NF; magnesium stearate, NF; microcrystalline cellulose, NF; Opadry White YS-1-7040 (hypromellose, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide); polysorbate 80, NF; simethicone emulsion.
你写过资料就明白在8号里头是应当写出包衣材料的成分，除非他是一个受管理的组合物或者说是预混辅料。
只写成份，不写明处方量该可以吧？
我们是按处方中的内容写的
同意cksn的观点
to hymwhb: 欧洲上市的药品说明书中都写明了成分的，但跟其他辅料写一起，没有注明哪些是包衣粉中，其中emc网站上的说明书写明了包衣粉型号及成分，我看到的就是卡乐康的包衣粉，当然也就仅限于成分，没有配比
在欧洲，包衣粉成分的文件证明是注册必须的
只写成份，不写明处方量该可以吧？
我们没有写，包衣材料成分是厂家的技术机密，我们也不知道，写包衣预混剂或包衣材料又不符合规范，还不如不写。先报上去，如上面有不同意见再改。
应该写出来啊！
个人认为如果你是直接购买的预混好的，那就直接写，毕竟人家的是有批文的，一个批准文号里的东西，你再拆开写，不可能吧，你也没法分别提供其中比如成膜材料，色淀等的标准。
如果你是用几种东西配的，那就要分别写了。
同理，现在其他预混的辅料，也应该如此。
我们是写胃溶型或肠溶型预混包衣材料
24号令说OTC的辅料要写出来，包衣材料
要每一样都全部写出来
不是评个人感觉，也不是凭经验，而是要有依据。
1——写辅料的目的： 标明该制剂所包含的所有成分，为安全性作参考。尽管制剂中起疗效和不良反应的一般是里面的API，但是不排除任何辅料都有可能对身体造成影响，尤其是处于患病状态时。提供辅料名称可以为可能产生的不良反应提供可分析的原因和依据。因此一定要写各种辅料名称，而不是预混辅料或肠溶、胃溶等这种似是而非的名称
2——标明辅料的例子：美国FDA的每份说明书都标明了所有详细的辅料名称，不论是专利药还是普通药。不会出现预混辅料或肠溶、胃溶等这种名称
3——辅料保密的问题，这都是辅料供应厂家的托词。任何保密都不会比人的生命重要。任何成分都必须公开，以保证人的生命安全。当然这个问题也很好解决，公开成分，可以不公开配比，这也是FDA说明书中的惯例。
现在很多处方药都没有公开辅料成分，因此是存在缺陷的，而且很多进口药在国外说明书中写明了，国内说明书却没有，也应值得关注。
辅料保密的问题，这都是辅料供应厂家的托词。任何保密都不会比人的生命重要。任何成分都必须公开，以保证人的生命安全。当然这个问题也很好解决，公开成分，可以不公开配比，这也是FDA说明书中的惯例。
没见谁把卡乐康的包衣成分写出来哦！
是不是大家都不用卡乐康的包衣粉了！
可以写辅料的商品名
LIPITOR tablets for oral administration contain 10, 20, 40 or 80 mg atorvastatin and the following inactive ingredients: calcium carbonate, USP; candelilla wax, FCC; croscarmellose sodium, NF; hydroxypropyl cellulose, NF; lactose monohydrate, NF; magnesium stearate, NF; microcrystalline cellulose, NF; Opadry White YS-1-7040 (hypromellose, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide); polysorbate 80, NF; simethicone emulsion.
你写过资料就明白在8号里头是应当写出包衣材料的成分，除非他是一个受管理的组合物或者说是预混辅料。
只写成份，不写明处方量该可以吧？
我们是按处方中的内容写的
同意cksn的观点
to hymwhb: 欧洲上市的药品说明书中都写明了成分的，但跟其他辅料写一起，没有注明哪些是包衣粉中，其中emc网站上的说明书写明了包衣粉型号及成分，我看到的就是卡乐康的包衣粉，当然也就仅限于成分，没有配比
在欧洲，包衣粉成分的文件证明是注册必须的
只写成份，不写明处方量该可以吧？