各位朋友：我们公司有一个品种想把原来的糖衣改成薄膜衣不知道申报资料该怎么做？还需要做哪些试验？同时把原来的瓶装改成铝塑包装，可以同时申报吗？首先大家了！
按照药品补充申请注册事项6申报，即变更处方中的辅料。做6个月加速和常温。可以同时申报的
了！
不是吧，应该是按照补充申请的变更药品规格申报吧，前提是自己厂有糖衣片。
如果是别个厂家的糖衣片，应该按照已有国家标准申报。
改薄膜衣有前途吗，效期只给18个月
补充申请同时申报5和10两项,按说明准备资料即可.
补充5:变更药品规格
补充10:变更直接接触药品的包装和容器
太以上各位朋友的支持！我会更加努力的。

补充申请同时申报5和10两项,按说明准备资料即可.
补充5:变更药品规格
补充10:变更直接接触药品的包装和容器

楼上！
同意king_hz朋友的观点,2005年我有一个中药品种也是这样报的,糖衣改薄膜衣并更改内包材,以前批下来的时间比较短,大概一年,现在就很难说了.

即:
补充申请同时申报5和10两项,按说明准备资料即可.
补充5:变更药品规格
补充10:变更直接接触药品的包装和容器

到时还要送三批中试样品送药检所.
同意feishui111战友的观点，只按补充申请5变更药品规格申报即可。我公司有一品种和你是相同的情况。我就是按照补充申请5来报的。现CDE已审评结束，正准备报国家局审批。
应该是改变工艺。
我公司原来也把糖衣片改成薄膜衣片，应该按补充申请变更规格申报。
薄膜衣片进行长期稳定性试验后能证明你的产品在24月甚至更长时间都符合质量标准要求，哪你可以考虑申请延长有效期。但这是后话了。
feishui111战友所说的不是没有道理，两种方式的内容基本一致，只是资料的形式不一样而已。但是，终归你是变了包材，这样申报时资料更为系统化，但是必须在资料中注明了：两种变更事项同时申请。

补充申请同时申报5和10两项,按说明准备资料即可.
补充5:变更药品规格
补充10:变更直接接触药品的包装和容器

别争了，楼上说得再对不过了。