请教有新药研究经验的朋友，原料药的药理毒理资料可否与制剂的药理毒理资料通用？！
申报制剂时用的药效、一般药理、急毒、长毒试验都只能用原料做呀。只有一些必须用制剂作的项目如过敏、刺激、溶血是用制剂做的。
一楼想偷懒
二楼瞎扯蛋
发表些个人看法：
如果不用考虑剂型和给药途径因素对结果的影响，即可引用；
如：原料药灌胃的数据可用于口服胃肠道吸收的剂型；但不能用于注射剂，最多可作为一些毒性、药效参考。
如果是创新药，建议药理毒理作全面些；想省钱又拿不准时，咨询咨询CDE吧。
不当之处，请大家指正。
楼上有点靠谱了
能不能通用不能一概而论
原料药
事实上必须以某种制剂的形式才能进行药理毒理实验
用原料药做药理毒理？开什么玩笑，怎么做？
原料药经过一定的加工后制成的制剂形态，才能够使用，无论是对人还是动物，皆是如此。
然而，对动物给药的制剂形态，和用来对人给药的制剂形态，有可能不是一模一样的。——这就需要分析，这个不同，是否影响对药品安全有效的评价。
如楼上所说，是在偷懒，请以自己的专业知识来分析该问题，如果专业知识不足够，则需要从基础开始进补，而不是一鳞半爪的问。
一切以科学的论证为准
看了楼上朋友们的谈论，虽然一头雾水，但与我的理解是一致的，只是今天突然有一个专家说不能用，我就想求证一下！呵呵，多谢了，园子里就是好！
各位做没做过毒理？我做过N个了。用制剂作药效毒理才是笑话！动物给药量和人的不同，你的制剂怎么给？人的胶囊、片剂、颗粒剂加了许多辅料，给相同剂量老鼠吃得下吗？注射液按临床浓度的倍数给，体积得多大？耗子打得进去吗？
用原料不等于不配制。
各位做没做过毒理？我做过N个了。用制剂作药效毒理才是笑话！动物给药量和人的不同，你的制剂怎么给？人的胶囊、片剂、颗粒剂加了许多辅料，给相同剂量老鼠吃得下吗？注射液按临床浓度的倍数给，体积得多大？耗子打得进去吗？
看了楼上朋友们的谈论，虽然一头雾水，但与我的理解是一致的，只是今天突然有一个专家说不能用，我就想求证一下！呵呵，多谢了，园子里就是好！
其实只要看过整理好的申报资料就会发现，如果原料和制剂一起报，制剂的药效和毒理部分资料（局部刺激、过敏、溶血等除外）都是见原料。
其实只要看过整理好的申报资料就会发现，如果原料和制剂一起报，制剂的药效和毒理部分资料（局部刺激、过敏、溶血等除外）都是见原料。
各位做没做过毒理？我做过N个了。用制剂作药效毒理才是笑话！动物给药量和人的不同，你的制剂怎么给？人的胶囊、片剂、颗粒剂加了许多辅料，给相同剂量老鼠吃得下吗？注射液按临床浓度的倍数给，体积得多大？耗子打得进去吗？
（1）局部刺激、过敏、溶血等需要各个制剂都做，但是原料药不用做
（2）急性毒性 、长期毒性一般都用原料药适当处理一下（中药用提取物，化学药品用生理盐水溶解等）做，如果是特殊剂型（缓控制剂）原理药不能代替制剂
（3）一般情况下原理药跟制剂同时申报，只做一项毒性－－原料药的既可。
至于那位“专家”不知是哪个单位的基于哪个法规给出的答复？
看一下申报资料的要求就明白了，什么时候要求制剂申报急毒、长毒等资料了？
大家争来争去，无非是混淆了概念而已。
无论是原料药还是制剂，如果要求提交急毒、长毒等资料，一般要求的都是针对该活性成分的药理毒理研究资料。
因此，将该部分资料放于哪里，只是一个形式问题。
而局部毒性实验、缓控释制剂的药代研究，则是针对制剂所要求的研究，因此，放于哪里就很明显了。
可能大家还是没有确定一个前提：你是哪类药？注册几类？(中国式分类）
如果真正是一个新药（按国外定义），原料、制剂你都得做！
另：li_xinyu70，估计你做的药品还是太少了，以前的改剂都算新药，药理药效动物模型你是必须做的。
原料和制剂
用那个进行长毒研究，关键的问题是制剂和原料的生物利用度有无差别。
也就是原料和制剂体内的暴露量和暴露水平是否有差异。
如果两者是一致的，原料药的毒性能代表制剂的毒性。如果不一致，特别是制剂的生物利用度如果提高的话，那原料药研究的长毒就不能代表制剂的毒性，所以临床研究时就会带来安全性的担忧。
所以，进行安全性评价，不要局限于指导原则，一定具体问题具体分析。
推荐 “药物安全性评价”一书
1.kinetics说的比较有道理。关键看体内暴露量有无差异，li_xinyu70说得也在理 。
2.还有就是受给药体积的限制，比如说毒性相对较低的中药，口服普通制剂一般是可以用原料药的，不排除一些化学药也会遇到这种情况。
3.生物药用制剂的情况比较多，但受到给药量和给药体积的限制时，可以在工艺相同的条件下，提高药物浓度，以满足给药倍数的要求。
4.对于新药,尤其是创新药物研究来说，指导原则仅是principal，要具体问题具体分析，讲究科学性，现实性，可行性，回答安全，有效，可控的问题，衡量上临床后对患者的风险效益比。次可一概而论！
应该说，绝大多数药的原料、制剂资料（非制剂安全性部分）试验可通用，但也应考虑到制剂与原料由于吸收部位不同，代谢途径可能有极大地差别，此种情况下必须考虑如何模拟临床制剂的给药方式开展安评试验，否则可能得出完全相反的结论（eg 一个对胃酸、胃蛋白酶不稳定的药物，制剂可作肠溶，用原料作长毒显然不合理）
敷料不影响时，可以的，只是制剂针对剂型会增加一些特有的项目
我似乎有些明白了，专家看来不靠谱！呵呵，还是园子里朋友多啊！
我们的药是属于1.1！看来可以省一些钱了，不能光听专家的！呵呵！大家！
可以通用。走人
当然可以，“申报制剂时用的药效、一般药理、急毒、长毒试验都只能用原料做呀。只有一些必须用制剂作的项目如过敏、刺激、溶血是用制剂做的。”，“只是一般要求给药途径要求和最终剂型一致”
然后报原料和制剂时用相同的资料，全部放上。
申报制剂时用的药效、一般药理、急毒、长毒试验都只能用原料做呀。只有一些必须用制剂作的项目如过敏、刺激、溶血是用制剂做的。
一楼想偷懒
二楼瞎扯蛋
发表些个人看法：
如果不用考虑剂型和给药途径因素对结果的影响，即可引用；
如：原料药灌胃的数据可用于口服胃肠道吸收的剂型；但不能用于注射剂，最多可作为一些毒性、药效参考。
如果是创新药，建议药理毒理作全面些；想省钱又拿不准时，咨询咨询CDE吧。
不当之处，请大家指正。
楼上有点靠谱了
能不能通用不能一概而论
原料药
事实上必须以某种制剂的形式才能进行药理毒理实验
用原料药做药理毒理？开什么玩笑，怎么做？
原料药经过一定的加工后制成的制剂形态，才能够使用，无论是对人还是动物，皆是如此。
然而，对动物给药的制剂形态，和用来对人给药的制剂形态，有可能不是一模一样的。——这就需要分析，这个不同，是否影响对药品安全有效的评价。
如楼上所说，是在偷懒，请以自己的专业知识来分析该问题，如果专业知识不足够，则需要从基础开始进补，而不是一鳞半爪的问。
一切以科学的论证为准
看了楼上朋友们的谈论，虽然一头雾水，但与我的理解是一致的，只是今天突然有一个专家说不能用，我就想求证一下！呵呵，多谢了，园子里就是好！
各位做没做过毒理？我做过N个了。用制剂作药效毒理才是笑话！动物给药量和人的不同，你的制剂怎么给？人的胶囊、片剂、颗粒剂加了许多辅料，给相同剂量老鼠吃得下吗？注射液按临床浓度的倍数给，体积得多大？耗子打得进去吗？
用原料不等于不配制。
各位做没做过毒理？我做过N个了。用制剂作药效毒理才是笑话！动物给药量和人的不同，你的制剂怎么给？人的胶囊、片剂、颗粒剂加了许多辅料，给相同剂量老鼠吃得下吗？注射液按临床浓度的倍数给，体积得多大？耗子打得进去吗？
看了楼上朋友们的谈论，虽然一头雾水，但与我的理解是一致的，只是今天突然有一个专家说不能用，我就想求证一下！呵呵，多谢了，园子里就是好！
其实只要看过整理好的申报资料就会发现，如果原料和制剂一起报，制剂的药效和毒理部分资料（局部刺激、过敏、溶血等除外）都是见原料。
其实只要看过整理好的申报资料就会发现，如果原料和制剂一起报，制剂的药效和毒理部分资料（局部刺激、过敏、溶血等除外）都是见原料。
各位做没做过毒理？我做过N个了。用制剂作药效毒理才是笑话！动物给药量和人的不同，你的制剂怎么给？人的胶囊、片剂、颗粒剂加了许多辅料，给相同剂量老鼠吃得下吗？注射液按临床浓度的倍数给，体积得多大？耗子打得进去吗？
（1）局部刺激、过敏、溶血等需要各个制剂都做，但是原料药不用做
（2）急性毒性 、长期毒性一般都用原料药适当处理一下（中药用提取物，化学药品用生理盐水溶解等）做，如果是特殊剂型（缓控制剂）原理药不能代替制剂
（3）一般情况下原理药跟制剂同时申报，只做一项毒性－－原料药的既可。
至于那位“专家”不知是哪个单位的基于哪个法规给出的答复？
看一下申报资料的要求就明白了，什么时候要求制剂申报急毒、长毒等资料了？
大家争来争去，无非是混淆了概念而已。
无论是原料药还是制剂，如果要求提交急毒、长毒等资料，一般要求的都是针对该活性成分的药理毒理研究资料。
因此，将该部分资料放于哪里，只是一个形式问题。
而局部毒性实验、缓控释制剂的药代研究，则是针对制剂所要求的研究，因此，放于哪里就很明显了。
可能大家还是没有确定一个前提：你是哪类药？注册几类？(中国式分类）
如果真正是一个新药（按国外定义），原料、制剂你都得做！
另：li_xinyu70，估计你做的药品还是太少了，以前的改剂都算新药，药理药效动物模型你是必须做的。
原料和制剂
用那个进行长毒研究，关键的问题是制剂和原料的生物利用度有无差别。
也就是原料和制剂体内的暴露量和暴露水平是否有差异。
如果两者是一致的，原料药的毒性能代表制剂的毒性。如果不一致，特别是制剂的生物利用度如果提高的话，那原料药研究的长毒就不能代表制剂的毒性，所以临床研究时就会带来安全性的担忧。
所以，进行安全性评价，不要局限于指导原则，一定具体问题具体分析。
推荐 “药物安全性评价”一书
1.kinetics说的比较有道理。关键看体内暴露量有无差异，li_xinyu70说得也在理 。
2.还有就是受给药体积的限制，比如说毒性相对较低的中药，口服普通制剂一般是可以用原料药的，不排除一些化学药也会遇到这种情况。
3.生物药用制剂的情况比较多，但受到给药量和给药体积的限制时，可以在工艺相同的条件下，提高药物浓度，以满足给药倍数的要求。
4.对于新药,尤其是创新药物研究来说，指导原则仅是principal，要具体问题具体分析，讲究科学性，现实性，可行性，回答安全，有效，可控的问题，衡量上临床后对患者的风险效益比。次可一概而论！
应该说，绝大多数药的原料、制剂资料（非制剂安全性部分）试验可通用，但也应考虑到制剂与原料由于吸收部位不同，代谢途径可能有极大地差别，此种情况下必须考虑如何模拟临床制剂的给药方式开展安评试验，否则可能得出完全相反的结论（eg 一个对胃酸、胃蛋白酶不稳定的药物，制剂可作肠溶，用原料作长毒显然不合理）
敷料不影响时，可以的，只是制剂针对剂型会增加一些特有的项目
我似乎有些明白了，专家看来不靠谱！呵呵，还是园子里朋友多啊！
我们的药是属于1.1！看来可以省一些钱了，不能光听专家的！呵呵！大家！
可以通用。走人
当然可以，“申报制剂时用的药效、一般药理、急毒、长毒试验都只能用原料做呀。只有一些必须用制剂作的项目如过敏、刺激、溶血是用制剂做的。”，“只是一般要求给药途径要求和最终剂型一致”
然后报原料和制剂时用相同的资料，全部放上。