如题,望不吝赐教!!
——您怎么知道美国/英国/日本有克林霉素磷酸酯注射液上市的?
有看到中国标准与美国英国的比较,但想查到具体标准,!
不晓得您用意何在,是想给这个品种正名?
在国外,此品种以口服和外用制剂居多,注射剂不是没有,但是和国内的是不同的。
首先,您应该去FDA网站上看看该品种批准的情况:
依次了解各个含有此物质的产品,各项细节如何,您会发现,注射剂不多。
终于,看到了辉瑞公司的注射剂了,接下来我们随便翻一个注射剂,,就Pharmacia & Upjohn的公司吧(被辉瑞收购了已经),看看它的说明书怎么写的:
——从说明书中你可以发现,该注射液是小包装浓溶液装在vial里面,临用前稀释成大体积滴注的,而不是像中国的欣弗那么牛b,直接搞成100ml的。可以说,做成vial包装再稀释的这种克林霉素磷酸酯注射液,还是比较安全的,而100ml的不安全在哪里,估计大家都知道了已经。
说明书里面有很多质量控制方面的信息,是可以作为参考推导出其质量标准的。
比较质量标准的意义不大。
十分感谢楼上的说明,定会仔细推敲!
——您怎么知道美国/英国/日本有克林霉素磷酸酯注射液上市的?
有看到中国标准与美国英国的比较,但想查到具体标准,!
不晓得您用意何在,是想给这个品种正名?
在国外,此品种以口服和外用制剂居多,注射剂不是没有,但是和国内的是不同的。
首先,您应该去FDA网站上看看该品种批准的情况:
依次了解各个含有此物质的产品,各项细节如何,您会发现,注射剂不多。
终于,看到了辉瑞公司的注射剂了,接下来我们随便翻一个注射剂,,就Pharmacia & Upjohn的公司吧(被辉瑞收购了已经),看看它的说明书怎么写的:
——从说明书中你可以发现,该注射液是小包装浓溶液装在vial里面,临用前稀释成大体积滴注的,而不是像中国的欣弗那么牛b,直接搞成100ml的。可以说,做成vial包装再稀释的这种克林霉素磷酸酯注射液,还是比较安全的,而100ml的不安全在哪里,估计大家都知道了已经。
说明书里面有很多质量控制方面的信息,是可以作为参考推导出其质量标准的。
比较质量标准的意义不大。
十分感谢楼上的说明,定会仔细推敲!