补充申请第22条关于修订药品说明书的安全性内容

时间: 2008-09-20 01:43:30 作者: 来源: 字号: 大中小

请教：

我看了申报资料要求
6、药理毒理研究资料：可提供毒理研究的试验资料或者文献资料
7、临床试验资料：可提供文献资料

如果没有文献资料，只有平常临床收集的不良反应，能不能作为申报资料？
或者哪位朋友曾经做过这个补充申请的，请提供一下你的经验!！