我们打算申报某个吸入剂，是同一个化学成分（糖皮质激素）的2个剂量（200mcg/喷 和 400mcg/喷 ）。

请战友指教，是否要做2次临床试验呢？为什么？

啦..............
自己顶一下，继续求助......
做一个，另一个算增加规格。但临床试验要好好设计。
200mg/喷 ?!!

200mg/喷 ?!!

临床用法用量一致、适应症一致的话，只做一个临床。也不存在什么增加规格。就应该做一个。
我想两个都应做，因为搂住似乎要表达的是两个剂量即用量并不一致。
有些不明白，为什么两个剂量呢？难道适应症不同么？
使用其中一个规格做。应该使用200mcg/喷，用量大的多喷几下。临床实验证明不同患者需要不同剂量，可以更加说明400mcg/喷规格选择有依据。如果用400mcg/喷做，那么200mcg/喷存在的意义在哪里？
个人认为：
首先要做两个剂量的药代研究，确定二者吸收具有线性的特征，才可能可以免小剂量的临床；并且前提是两种规格的处方是成比例增加的。采用大剂量临床更能说明用药安全性问题。

去年辉瑞上市的胰岛素干粉吸入剂，其试验研究表明，不同剂量的吸入剂，生物药剂学特征是不一样的，而且肺功能对吸入剂吸收影响很大，临床上必须进行这种影响的试验。
这种情况必须考虑400mg每喷存在的意义。我所经历的两个案例：

案例1：米格列奈有两个规格：5、10mg
下发一张临床批件，因此，一个做100对临床一个做生物等效。

案例2：瑞舒伐他汀片，两个规格：10、20mg
批件中说明必须做剂量递增的临床实验，以便考察高剂量的安全性，故样本量为300例。

从以上两个案例看来，是做100对还是300例，关键看cde对于该产品安全性的看法。安全性好，以生物等效代替；对安全性有担心，必须做三交叉。

该糖皮质激素是全身起效还是局部作用请说明。
学习了，诸位........

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该糖皮质激素是全身起效还是局部作用请说明。