有一化药原批的有效期为2年,现增加为3年,请问大虾们稳定性研究资料怎么做(加速试验是否需做,长期试验需做到几个月,多长时间?)
应该由长期留样稳定性试验结果决定吧,如果三年内没什么变化应该就行了吧
不知到你说的品种执行的是试行标准还是转正了的标准.楼上说的对
有一化药原批的有效期为2年,现增加为3年,请问大虾们稳定性研究资料怎么做(加速试验是否需做,长期试验需做到几个月,多长时间?)
加速试验不需要做,只需在原来三个批号的长期稳定性试验基础上,继续考察到三年。通过各项数据表明你的产品在三年内各项指标都合格即可。
应该由长期留样稳定性试验结果决定吧,如果三年内没什么变化应该就行了吧
不知到你说的品种执行的是试行标准还是转正了的标准.楼上说的对
有一化药原批的有效期为2年,现增加为3年,请问大虾们稳定性研究资料怎么做(加速试验是否需做,长期试验需做到几个月,多长时间?)
加速试验不需要做,只需在原来三个批号的长期稳定性试验基础上,继续考察到三年。通过各项数据表明你的产品在三年内各项指标都合格即可。