请问:
某药厂,没有A片剂的国药准字,该厂生产的A片剂只用于出口,不在国内销售。这种情况是合法还是违法?
昨天打电话到sfda,总机说这种问题找药品司,药品司一员工说“我们不负责这类咨询,你在网上搜索看看吧”,
我说“我只是普通的问问,您是专业人事,知道就告诉我一下,不知道也没关系”
她说“我刚来不久,的确不知道。”
我说“那您请位经验丰富点的,我问问行吗”
她找来一位男士,他回答说
“我也不清楚,我们只负责国内注册,你打电话问法规司吧”
给了我一个法规司电话,我打了一整天也没有人接听。
请问这里有能回答的吗?
应该说,新药证书是有的。但是这个公司没有生产批件,他偷偷委托别的公司生产,因为不想把这个产品挂到别人公司名下,怕纠纷。
这种销售方式不违法,但是生产过程追求起来,违法。
可以的,国家有个规定叫《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,就是可以接受国外委托加工,不需要批准文号,但需要到省局备案。
根据药品法第二条,上述行为均应纳入药品法调整范畴,但出口药品的生产管理具体实施办法没有,《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》调整的范畴很窄。
是不违法的~~
不违法。我所在的企业经常接受委托加工。没有药品批准文号的也可以做。
我们受某国委托负责其进口中国药品的监控,我发现有很多工厂出口的品种没有国内批准文号,但其品种在进口国注册了,有进口注册号。对于此事,我专门往国家局安监司咨询过,他们说原则上不可以,但他们也管不过来,因为法规关于出口药品管理的真不多,只要进口国认同就可以。
同意楼上的意见!
很关心这个问题,不知法规处的电话打通了没有?
没有文号的国内企业接受有生产或销售许可的国外企业的委托可以生产,产品的名义是属于拥有文号的国外企业的。企业没有国内的文号不可以生产,也不可以出口。总之,某个药品,要么是在国外的企业在国外有文号,要么在国内的企业在国内有文号才可以生产,出口。
某药厂,没有A片剂的国药准字,该厂生产的A片剂只用于出口,不在国内销售。这种情况是合法还是违法?
昨天打电话到sfda,总机说这种问题找药品司,药品司一员工说“我们不负责这类咨询,你在网上搜索看看吧”,
我说“我只是普通的问问,您是专业人事,知道就告诉我一下,不知道也没关系”
她说“我刚来不久,的确不知道。”
我说“那您请位经验丰富点的,我问问行吗”
她找来一位男士,他回答说
“我也不清楚,我们只负责国内注册,你打电话问法规司吧”
给了我一个法规司电话,我打了一整天也没有人接听。
请问这里有能回答的吗?
应该说,新药证书是有的。但是这个公司没有生产批件,他偷偷委托别的公司生产,因为不想把这个产品挂到别人公司名下,怕纠纷。
这种销售方式不违法,但是生产过程追求起来,违法。
可以的,国家有个规定叫《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,就是可以接受国外委托加工,不需要批准文号,但需要到省局备案。
根据药品法第二条,上述行为均应纳入药品法调整范畴,但出口药品的生产管理具体实施办法没有,《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》调整的范畴很窄。
是不违法的~~
不违法。我所在的企业经常接受委托加工。没有药品批准文号的也可以做。
我们受某国委托负责其进口中国药品的监控,我发现有很多工厂出口的品种没有国内批准文号,但其品种在进口国注册了,有进口注册号。对于此事,我专门往国家局安监司咨询过,他们说原则上不可以,但他们也管不过来,因为法规关于出口药品管理的真不多,只要进口国认同就可以。
同意楼上的意见!
很关心这个问题,不知法规处的电话打通了没有?
没有文号的国内企业接受有生产或销售许可的国外企业的委托可以生产,产品的名义是属于拥有文号的国外企业的。企业没有国内的文号不可以生产,也不可以出口。总之,某个药品,要么是在国外的企业在国外有文号,要么在国内的企业在国内有文号才可以生产,出口。