正在研究一个小针改为大输液的品种,但由于小针处方中含有"苯甲醇"并且有规定的量,在含量测定时还需要测定.
此时改为大针,能否将"苯甲醇"去掉?
不去掉,国家局会批吗?
只要稳定性合格不用也可，建议你去CDE与SFDA或是相关的专家咨询一下，以免浪费
大输液中不能加入防腐剂或抑菌剂，可参照药典附录“注射剂”项下：

“除另有规定外,供静脉用的注射液，不得添加抑菌剂，慎用增溶剂；椎管注射用的注射液，不得添加抑菌剂和增溶剂。”
大输液肯定不能加苯甲醇。
可小针有加呀,这可怎么办呢?
密切关注国家政策走向，在当前时期，小针改输液无疑是一种冒险。
国家局正在反思克林霉素磷酸酯输液、阿齐霉素输液和阿魏酸钠输液此类品种
苯甲醇具有局部止痛作用，小针可以使用，输液直接进入血液，不能使用。
苯甲醇具局部麻醉作用及防腐作用，输液肯定不可以的。
但小针使用时也是要用氯化钠注射液溶解呀!这不就一样也含明苯甲醇
单次注射量超过15ml者不得加苯甲醇。
正如楼上说的现在很多小针，都是加氯化钠注射液或葡萄糖注射液稀释后静脉注射，跟大输液不一样嘛！