根据国家新的法规，新药中药六类（复方制剂）是否一定要在GLP实验室进行呢。如果是07年1月以前就做了药理毒理研究的中药新药六类，但现在还没有申报（07年4月），是否在今年后以后申报，以前的研究资料还有效呢，请各位高手指教，！
未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂。
以上内容一定要在GLP实验室进行。
根据国食药监安587号，关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。以前的研究资料有效
应在符合GLP要求的实验室进行相关试验－－请特别注意是指的符合要求就可以－－当然是GLP实验室更好－－不是的原实验室下一步原则上是要接收核查判定的！符合要求的原实验室讲同时获得GLP证书，不符合的你们的数据也就要重做！！
我现在就在做中药6类 啊
期待更加详细的结果。。
注册6类中药新药未在规定之内，因此，可在未通过GLP认证的实验室进行药理毒理研究。
依据文件：关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安587号）
原文如下：
关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知
国食药监安587号
--------------------------------------------------------------------------------
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：?
为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。
为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。
附件：通过GLP认证的机构名单
国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十日
关键是大家对中药六类的含义理解上，“从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”这句话是否就是指包含六类呢，因为六类也是从这里面提取有效成分并制成制剂的啊，大家好好讨论一下，！
中药六类是“从中药、天然药物中提取的有效部位及其制剂”不是“从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”所以不一定在经过GLP认证的实验室进行毒理试验。在符合GLP要求的实验室可进行试验。
未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂。
以上内容一定要在GLP实验室进行。
根据国食药监安587号，关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知，2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。以前的研究资料有效
应在符合GLP要求的实验室进行相关试验－－请特别注意是指的符合要求就可以－－当然是GLP实验室更好－－不是的原实验室下一步原则上是要接收核查判定的！符合要求的原实验室讲同时获得GLP证书，不符合的你们的数据也就要重做！！
我现在就在做中药6类 啊
期待更加详细的结果。。
注册6类中药新药未在规定之内，因此，可在未通过GLP认证的实验室进行药理毒理研究。
依据文件：关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安587号）
原文如下：
关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知
国食药监安587号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：?
为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。
为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。
附件：通过GLP认证的机构名单
国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十日
关键是大家对中药六类的含义理解上，“从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”这句话是否就是指包含六类呢，因为六类也是从这里面提取有效成分并制成制剂的啊，大家好好讨论一下，！
中药六类是“从中药、天然药物中提取的有效部位及其制剂”不是“从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”所以不一定在经过GLP认证的实验室进行毒理试验。在符合GLP要求的实验室可进行试验。