GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

临床试验做完后的资料整理问题

时间: 2008-09-20 01:27:42 作者: 来源: 字号:
请有经验的朋友帮忙解答一下:5类药临床试验做完后,重新申报资料时第29号资料临床试验计划及研究方案是否要根据临床试验报告重新编写?还是按以前申报资料时的样子上报?
这要看你临床试验是否是按以前申报的资料执行的,如果是那可以按以前申报资料时的样子报上去。如果不是,那就要按临床试验的具体执行计划和方案重新申报。
不过一般都是会有变动的。而且原来报的时候肯定临床试验单位,参照药等一些事宜肯定还没确定呢。
应该是需要重新整理,补充新的资料进去的。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表