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药品国家标准基本情况和存在的问题小结

时间: 2008-09-20 01:26:51 作者: 来源: 字号:
  


解释得很清楚,长见识了
药品国家标准基本情况简而言之就是混乱,缺乏体系化建设,还把进口药品的注册标准(相当于企业标准)含糊其词的视为国家标准,并导致进口注册标准暗中的高价贩卖泛滥(按道理来所进口标准是unavailable的);对试行标准的管理不到位,试行标准沦为保护期。

以上是表象,其核心是企业的申请以仿制为主(广义的仿制,包括改剂型和3类),而仿制品种的审评片面的唯标准是从
按道理来说,如果企业申请修订药典标准,并获准执行药品注册标准,那么在新一版药典执行以后,这个注册标准也应该自动作废。
我汇总的情况主要还是以西药为主的,对中药标准还有不全面的地方.希望大家批评指正
有一部分意见是说,药监局从2003年以后,开始用YB系列的编号原则代替原有WS药品编号原则,但我又发现不完全是这样,比如去年转正的一些标准,仍然用的是WS开头,不知道是什么意思??
据我观察,一般需要报药典委转正的试行标准,无论试行时药审中心批的注册标准号是WS还是YB,都会被换成WS
据说,药典委对药审中心力挺的YB系统不感冒,还是比较怀旧地用WS系统
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