请问,1、现在新办药厂的取得证件的顺序如何:是否为营业执照、动态验收通过后发药品生产许可证,通过GMP后发GMP 证书。
2、取得药品批准文号的顺序:是否为临床前研究、获临床批件,通过后拿新药证书,再中试得生产批件,最后获药品批准文号
1、如果是新开办生产企业,应该是先申请药品生产许可证,然后办理营业执照,如果这时有药品生产批件,就可以申请GMP认证,通过认证后才可以上市销售。见《药品生产监督管理办法》
2、临床前研究、获临床批件、进行临床研究、申报新药证书、如果此时已有药品生产许可证(新开办药企),可同时申请药品批准文号,获得批准文号后可申请GMP认证,通过认证后上市销售。
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2、取得药品批准文号的顺序:是否为临床前研究、获临床批件,通过后拿新药证书,再中试得生产批件,最后获药品批准文号
1、如果是新开办生产企业,应该是先申请药品生产许可证,然后办理营业执照,如果这时有药品生产批件,就可以申请GMP认证,通过认证后才可以上市销售。见《药品生产监督管理办法》
2、临床前研究、获临床批件、进行临床研究、申报新药证书、如果此时已有药品生产许可证(新开办药企),可同时申请药品批准文号,获得批准文号后可申请GMP认证,通过认证后上市销售。
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