请问各位战友现在外用膏剂哪些属于药品哪些属于医疗器械呢? 看最近的违法发布医疗器械广告产品有通气鼻贴 糖人贴 雪莲胆石贴等等的 是属于医疗器械,但是有些外用膏剂属于外用药 到底属于药还是属于医疗器械?怎么区分呢? 急
建议仔细研究一下医疗器械和药品的定义。
《医疗器械监督管理条例》第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
把这两点搞清楚了应该问题不大吧,不行的话就去咨询药品监督管理局的相关人员。
建议仔细研究一下医疗器械和药品的定义。
《医疗器械监督管理条例》第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
把这两点搞清楚了应该问题不大吧,不行的话就去咨询药品监督管理局的相关人员。