请问一类抗肿瘤新药获得生产批件，如要扩大胃癌适应症，单纯补充裸小鼠移植瘤实验够吗？
增加适应症按原药品注册管理办法为一类（国外未批准）或三类新药（国外已批准），还要增加临床试验研究。
多谢。我是指申请临床批件是否进行裸小鼠实验就够了？
增加适应症按原药品注册管理办法为一类（国外未批准）或三类新药（国外已批准），还要增加临床试验研究。
多谢。我是指申请临床批件是否进行裸小鼠实验就够了？
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