GMP检查符合规定后,个别项目需要整改。
想请教大家,整改报告如果没有送至省局(假设有些条目需要较长时间完成),是不是GMP认证处于停滞状态。是否省局必须在收到整改报告后,才会送国家局?
一般你们会在多长时间(1周?)内提交报告至市药监局。
整改报告我们是在GMP检查后半月提交的 ,某些整改需要较长时间的可以注明整改期限。
根据要求,整改报告要在一现场检查一周内提交 ,某些整改需要较长时间的可以注明整改期限,但要列出整改计划及责任人,省局对可能影响药品质量、GMP实施的项目会委托当地的市局再去核实,但核实后才会给国家局公告。
想请教大家,整改报告如果没有送至省局(假设有些条目需要较长时间完成),是不是GMP认证处于停滞状态。是否省局必须在收到整改报告后,才会送国家局?
一般你们会在多长时间(1周?)内提交报告至市药监局。
整改报告我们是在GMP检查后半月提交的 ,某些整改需要较长时间的可以注明整改期限。
根据要求,整改报告要在一现场检查一周内提交 ,某些整改需要较长时间的可以注明整改期限,但要列出整改计划及责任人,省局对可能影响药品质量、GMP实施的项目会委托当地的市局再去核实,但核实后才会给国家局公告。