各位好，现在有一个口服小丸剂想改为口服含片，按照注册的规定属于改给药途径还是改剂型啊？需要做临床吗？处方中含有毒性的药材，
！！
严格上说，算改变给药途径的。是要求做临床的。本人愚见！
同意楼上
口含片药物通过舌下和口腔颊面粘膜吸收，具有吸收快、起效迅速，无肝脏首过效应等优点，对胃肠道有刺激、在胃肠道易被破坏失效或活性强、剂量小而在口腔局部环境下稳定而易吸收的药物可考虑制成口含片。
而小丸则是口服普通剂型，是要经过胃肠道吸收的，而且也存在首过效应，因此本人觉得应该算改变给药途径。
各位，那就应该是输入中药7类了吧？
还有不同意见的吗？！
哪要看看你的小丸是不是浓缩水丸，如果是的话只算改剂型，因为固体制剂改固体制剂，又没改变什么只是丸剂变成片剂了，所以不能算改变给药途径的。都是口服怎么改变了
偶不同意楼上意见,吸收途径变了.应该算是改变给药途径.
都是口服,一个咽下去了,另一个没咽.
就是就是
吸收的部位都不一样，体内过程也不一样怎么能算普通的改剂型呢
beckyhuang战友说的对！口含片药物通过舌下和口腔颊面粘膜吸收，具有吸收快、起效迅速，无肝脏首过效应等优点，对胃肠道有刺激、在胃肠道易被破坏失效或活性强、剂量小而在口腔局部环境下稳定而易吸收的药物可考虑制成口含片。
而小丸则是口服普通剂型，是要经过胃肠道吸收的，而且也存在首过效应，因此本人觉得应该算改变给药途径。
我们曾经做过同类的课题，就是按照改剂型和改变给药途径来申报的，需要做临床研究。
针对你提的问题，应该按照中药注册分类7来进行研究，还需要进行药理毒理的相关研究。更何况，你说的课题处方中还含有毒性中药材，更需要进行急毒与长毒试验，考察其安全性。
当然，有可能的情况是，口服丸剂改变为口含片，其疗程、剂量都可能发生改变，请对应新药有关指导原则确定长毒试验的时间。
应该算改变给药途径，不过我劝你一句，这个很难批，因为中药含片基本上已经不批了。