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关于原料药内包材的疑问?

时间: 2008-09-20 00:53:58 作者: 来源: 字号:
请问原料药用的聚乙烯袋是否要求采用《药用低密度聚乙烯膜、袋》(YBB00072005)标准?

按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中附件1:实施注册管理的药包材产品目录:

一、输液瓶(袋、膜及配件); 二、安瓿; 三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖); 四、药用胶塞; 五、药用预灌封注射器; 六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管); 七、药用硬片(膜); 八、药用铝箔; 九、药用软膏管(盒); 十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒); 十一、药用干燥剂。

并未提到原料药用的聚乙烯袋需要注册,但是国内为什么有很多药包材企业都进行了注册?如《药用低密度聚乙烯膜、袋》

另外,想请大家讨论一下法规中的具体要求!
似乎原则上有药用的都是药用,没有的就像好多辅料一样,算盲区吗?
我个人的理解:可以不按照内包材处理.当然思能够采用符合YBB要求的内包材绝对不会错

药品管理法释义中有:
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

  药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

  【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称:药包材,下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院制剂室使用药包材的准则,同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。本条所指须经审批的药包材不包括药厂生产车间和医院制剂室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。
难道没有人能给出一个合理的解释?求助
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