请教各位大侠:
我公司有个中成药(本品中医的常用经典方剂)需要转换OTC,有以下疑问咨询各位:
1)按照国食药监安101号的要求,我们按二药去申报,9号毒理研究资料和14号广泛使用安全性研究资料的两项研究资料是选报的,我们不提供不知可否?
2)安全性研究资料(9毒理研究资料;12与其它药物和食物相互作用情况)及药效学研究资料我们用文献代替试验不知可否?
感谢不惜赐教!!!
应该可以吧,我就是这样报的,呵呵...
!!
1)两项都免了
2)用文献代替的是吗?
自己顶一下!!!