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关于补充资料的问题

时间: 2008-09-20 00:52:25 作者: 来源: 字号:
近日收到审评中心一份发补资料,有点纳闷,现请教各位高手:
补1:辅料溶液在5分钟前有多个峰,而氧化破坏产生的降解产物在5分钟前也有峰,请说明是否可能发生重合,如何排除辅料的影响。
(事实上氧化降解的没有5分钟前出的峰,那是双氧水的峰。)
补2:质量标准中未说明计算杂质时应扣除辅料峰,但在稳定性长期留样研究时,却扣除了保留时间在4.7分钟的峰,并且此峰的面积远大于方法学验证中空白辅料峰的面积,请解释原因。

这俩问题看起来回答很简单,但本人经验不足无从下手,望各位前辈高手不吝赐教,了!
第一个问题如果是双氧水的峰就应该用双氧水和双氧水+辅料的样品进样以说明。
第二个问题应该分析4.7分钟峰出现的第原因,是原料产生的还是辅料产生的或者是不同批号厂家溶剂产生的,或者是包材与样品反应产生的(尤其是含有机溶剂的溶液制剂)。
这位高手的指点!
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