大家来讨论一个补充申请和专利的相关问题
现有企业A和企业B,一药物(中药)为企业A的独家生产品种,企业B通过改剂型取得了生产批件,后来企业A在产品原有的功能主治上增加了新的适用范围,并对这一新用途申请了专利保护(尚在审查阶段),哪么企业B可否将改剂型的药物向国家局申请增加与企业A产品相同的新增的功能主治,国家局在审评中是否会有相关的专利检索,最终是否会批准企业B的申请?
欢迎大家参与讨论,并说出你的理由和相关的依据。
没有遇到相关的问题,试着谈谈自己的看法:
1、从职能分工上来说, SFDA和专利局各司其职,SFDA不会去进行相关专利的检索,只要有不侵权的声明,SFDA就会发批件,但是涉及到的专利侵权都有企业自己承担。这个风险还是蛮大的,辛辛苦苦的做完了临床试验,但是说明书中一旦增加了新的功能主治就造成了侵权。
2、歪招(只提议不提倡,呵呵):不进行补充申请,说明书中也不写新的适应症,但是暗示用药人群这个药也有新的适应症的功效。当然,这也算侵权了吧,只不过比较难界定罢了。这也是法规对保护“增加新的功能主治”存在的漏洞吧。
如大宋江山的看法1成立,那么企业B就不会去冒这个风险了,但同时看法2就会不由自主的存在,因为两个企业的产品已经形成了同争市场的局面,企业A就会在产品被改剂型的第一次失利后,接受新的伤害,新投入的开发成果(增加新的适用范围),依然是在为他人作嫁衣。悲哀!
企业B的机会:
1、企业A最终未得到专利授权;
2、企业B极尽全力让企业A的专利无效。
现有企业A和企业B,一药物(中药)为企业A的独家生产品种,企业B通过改剂型取得了生产批件,后来企业A在产品原有的功能主治上增加了新的适用范围,并对这一新用途申请了专利保护(尚在审查阶段),哪么企业B可否将改剂型的药物向国家局申请增加与企业A产品相同的新增的功能主治,国家局在审评中是否会有相关的专利检索,最终是否会批准企业B的申请?
欢迎大家参与讨论,并说出你的理由和相关的依据。
没有遇到相关的问题,试着谈谈自己的看法:
1、从职能分工上来说, SFDA和专利局各司其职,SFDA不会去进行相关专利的检索,只要有不侵权的声明,SFDA就会发批件,但是涉及到的专利侵权都有企业自己承担。这个风险还是蛮大的,辛辛苦苦的做完了临床试验,但是说明书中一旦增加了新的功能主治就造成了侵权。
2、歪招(只提议不提倡,呵呵):不进行补充申请,说明书中也不写新的适应症,但是暗示用药人群这个药也有新的适应症的功效。当然,这也算侵权了吧,只不过比较难界定罢了。这也是法规对保护“增加新的功能主治”存在的漏洞吧。
如大宋江山的看法1成立,那么企业B就不会去冒这个风险了,但同时看法2就会不由自主的存在,因为两个企业的产品已经形成了同争市场的局面,企业A就会在产品被改剂型的第一次失利后,接受新的伤害,新投入的开发成果(增加新的适用范围),依然是在为他人作嫁衣。悲哀!
企业B的机会:
1、企业A最终未得到专利授权;
2、企业B极尽全力让企业A的专利无效。