新手,要进行一个标准已收载到《中国药典》的固体片剂仿制品的质量研究工作。请教高人,在建立质量标准方法时,鉴别、溶出度检查、有关物质检查、微生物限度检查、含量测定项需要做方法选择、专属性、耐用性方面的工作?望各位高人能赐教。
对于国家药品标准中收载的项目,首先应考虑选用标准中收载的检测方法。方法学研究偏重于验证国家标准中的检测方法和条件是否适用,对已确定的检测方法和检测条件的各控制参数(如柱子/板的种类、型号、流动相/展开剂组成、流速、检测方法、检测器种类、检测波长等)一般无需做进一步筛选研究。对于含量、溶出度、释放度等定量测定,重点考察方法的专属性、准确度、精密度;对于原料药的有关物质检查,重点通过采用合成中间体、粗品等考察方法的专属性;对于制剂的有关物质检查,重点通过破坏性试验等考察方法的专属性。
方法学研究结果若提示方法适用,则可沿用国家标准中的方法。若需要建立新的检测方法,则应进行相应的方法学验证,并证明新方法优于原方法。
对于国家药品标准中未收载的项目,检测方法建立和方法学验证的原则与新药一致,技术要求可参考化学药物质量控制研究相关指导原则。
具体查阅《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》
高人赐教!!!
对于国家药品标准中收载的项目,首先应考虑选用标准中收载的检测方法。方法学研究偏重于验证国家标准中的检测方法和条件是否适用,对已确定的检测方法和检测条件的各控制参数(如柱子/板的种类、型号、流动相/展开剂组成、流速、检测方法、检测器种类、检测波长等)一般无需做进一步筛选研究。对于含量、溶出度、释放度等定量测定,重点考察方法的专属性、准确度、精密度;对于原料药的有关物质检查,重点通过采用合成中间体、粗品等考察方法的专属性;对于制剂的有关物质检查,重点通过破坏性试验等考察方法的专属性。
方法学研究结果若提示方法适用,则可沿用国家标准中的方法。若需要建立新的检测方法,则应进行相应的方法学验证,并证明新方法优于原方法。
对于国家药品标准中未收载的项目,检测方法建立和方法学验证的原则与新药一致,技术要求可参考化学药物质量控制研究相关指导原则。
具体查阅《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》
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