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关于仿制品种的审评要放到各省,有没有确切的消息!

时间: 2008-09-20 00:35:01 作者: 来源: 字号:
先不要扔砖头,我只是想求证一下下,并非想散布谣言。我认为这不会是真的,从技术难度和责任来说,都不现实,并且各省局对同品种的把握尺度也不尽相同。有确定消息的战友可以讨论讨论。
照新办法来看,不会啊
具体的说是福建的一个搞注册的朋友说的,说他们省基本确定省里审评,国家批,我也是不大相信。
在征求意见第二稿中有类似的表达,但是办法中已经删除,倒是不少补充申请的审评审批权限下放省局。
毕竟是国药准字,故我以为仿制品种的审评权下放不太可能,正如年初有人传言SFDA要回归MOH一样
第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批,均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

没有具体说什么项目可以委托省局,希望不是这样,要不然我们的医药行业肯定又要倒退十年。
(二)整合监管资源,明确职责,强化权力制约机制。
一是合理配置监管资源,将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分,在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外,将大部分补充申请委托省局进行审评和审批,并且针对一些简单事项的变更,明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。
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