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药品生产依据问题

时间: 2008-09-20 00:34:20 作者: 来源: 字号:
请问各位同仁,是不是药品标准有变动了,地标要升为国标,如今我们企业内部的工艺依据的标准有部颁标准 国家要点 还有卫生 部颁 还有企业标准还有新药转正试行等
如今 ,比较糊涂,有点搞不清楚情况,麻烦那位老兄指点迷经
2002年,SFDA已经完成了地标升国标的工作,至此,除了中药材外,再也不存在所谓的药品“地方”标准。

此外,药品生产的依据,只能是SFDA批复给你的注册标准(你注册时报送的那个标准经SFDA审批而得)。
——“药品生产的依据”

请注意您的提问,药品生产只能使用你在注册申请时提交的、然后国家批准你的标准。

您所指的所谓部颁、转正什么的,是“研发”时参考的标准,而不是“生产的依据”。
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