哪题,肯求各位大虾指点迷津
自我感觉应该没问题,但又拿不准,拜托各位了
不能仿制，可以改剂型。
第十二条 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；

第一百三十六条　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
　　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

上述药品注册标准不包括试行标准吗.

另外,在SFDA网上疑难解答中有下面这个问题的答复

注册标准与新药试行标准有何区别？注册标准能否仿制？
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答：新药批准生产时批准的药品标准为试行标准，试行两年后予以转正。无论是试行标准还是转正后的标准，都是该药品的注册标准，该企业必须执行注册标准。
具有正式注册标准的药品，若无保护期或监测期的限制，可以仿制，但仿制的是药品，而不是药品标准。
你知道注册不受理的情形有哪些么？搂住所说正是其中之一
现行的注册管理办法中是有规定:
第九十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。

但新的注册管理办法(于2007-10-1实施)没有这项规定呀
新的注册管理办法里有试行标准吗？

认真想想，别太单纯
不能仿制，必须正式标准
另外,在SFDA网上疑难解答中有下面这个问题的答复

注册标准与新药试行标准有何区别？注册标准能否仿制？
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答：新药批准生产时批准的药品标准为试行标准，试行两年后予以转正。无论是试行标准还是转正后的标准，都是该药品的注册标准，该企业必须执行注册标准。
具有正式注册标准的药品，若无保护期或监测期的限制，可以仿制，但仿制的是药品，而不是药品标准。

新的注册管理办法，仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；
所谓的国家标准试行标准、转正标准都是国家标准吧，按新的注册管理办法，只要新药监测期过后没有专利保护的就可以仿制，若仿制后再有质量标准的改变就走补充申请这条路。
但是这样也有个问题如改剂型，片剂改成滴丸，批滴丸生产的时候应该就是旧版的试行标准，新版统称的国家标准，那是不是滴丸批准上市后就可以仿制了，因为这种简单的改剂型没有监测期。