某研究所获得临床批件后，准备做临床，根据法规，临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，因此委托A药厂来制备临床试验用药，完成临床试验后，准备报产。有如下问题请各位战友帮忙解答：
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
3.该研究所是否可以和B药厂一起来报产？
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
药厂，临床样品可以委托，不过要想拿到生产批文，报产样品就不能委托了，不然只能拿新药证书。
合作申报应该肯定是可以的。
获得新药证书后一般难以转让，你看新药监测期内不得转让啊，除非没有监测期或过了监测期
关于研究所是否必须要和生产企业申报，以前不用现在真得不知道可不可以，哪位知道给回信啊
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
不需要一起申报,但A厂必须有GMP证书
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
不一定,做完临床报生产可以落在B厂,但前提是B厂过GMP,你报生产的三批样品必须在B厂生产.
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
应该可以,但前提好象B厂也要放弃.(这点不能肯定,抱歉了)
5.如果不是研究所，而是一个药厂，做临床试验用药的时候没有相应的GMP车间，委托A药厂来制备临床试验用药。以后新建了车间，在报产的时候，是否可以自己单独申报，并获得新药证书和药品注册批件（有批准文号）。
可以.
两位战友的解答！
是否可以理解为：
1.做临床试验用药的药厂与将来要真正生产的药厂无必然联系。
2.以前老的法规（05版）是有明确的规定：新药进入监测期以后，不再受理该新药的技术转让，那么，新药证书的意义就不大了，除非你是第一家获得，那还要抓紧时间装让呢。
我的问题源于关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）中的一段话：
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
对这段话的理解很是疑惑，看起来是只有当初做临床试验用样品的企业才可以作为生产申请人，也就是说批准文号落在这家企业。
是否B药厂就不能作为生产申请人呢？
如果不补报生产申请人，结果会怎样呢？获得的又是什么？新药证书和药品注册批件（无批准文号）？ 如果不能进行技术转让，岂不是白报了？
请高手不吝赐教！欢迎讨论
别沉了！请指点迷津！大侠们都哪去了呀
顶一下
我也顶一下，我也想知道，大家对这段法规怎么理解？
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
不需要,但A厂生产条件必须符合GMP
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
跟谁一块报产，批准文号落在谁家。必需在B厂生产三批报产样品且B厂符合GMP条件，六个月内取得GMP证书.
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
可以,但前提是B厂必须放弃
5.如果不是研究所，而是一个药厂，做临床试验用药的时候没有相应的GMP车间，委托A药厂来制备临床试验用药。以后新建了车间，在报产的时候，是否可以自己单独申报，并获得新药证书和药品注册批件（有批准文号）。
可以.
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
不需要一起申报,但A厂必须有GMP证书
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
不一定,做完临床报生产可以落在B厂,但前提是B厂过GMP,你报生产的三批样品必须在B厂生产.
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
应该可以,但前提好象B厂也要放弃.(这点不能肯定,抱歉了)
5.如果不是研究所，而是一个药厂，做临床试验用药的时候没有相应的GMP车间，委托A药厂来制备临床试验用药。以后新建了车间，在报产的时候，是否可以自己单独申报，并获得新药证书和药品注册批件（有批准文号）。
可以.
基本同意“荆舟”君的意见。2.如果B厂目前不具备该新药剂型生产线，也可以委托某厂加工生产，但只能获得新药证书，等许可证中增加了该剂型且通过GMP认证了，再按补充申请获得生产批文。4.B厂的药品批准文号肯定的要注销，C厂才能获得新的批准文号，才能获得生产许可。
yuhuan9581君的“（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
对这段话的理解很是疑惑，看起来是只有当初做临床试验用样品的企业才可以作为生产申请人，也就是说批准文号落在这家企业。
是否B药厂就不能作为生产申请人呢？
如果不补报生产申请人，结果会怎样呢？获得的又是什么？新药证书和药品注册批件（无批准文号）？ 如果不能进行技术转让，岂不是白报了？ ”
我的理解是，临床做完申报生产时，如果是补充申报生产企业的（临床批件仅是研究单位一家申请获得的，申请生产时要增加一个生产企业的），对生产企业的约束是，你具备了生产该药品的条件，提供了临床试验用样品、药物稳定性试验用样品以及注册检验用三批样品。这样的话，研究单位和该药品生产企业可以同时申请该新药的生产，提出的注册申请通过CDE的技术审评和SFDA审批后，将同时获得新药证书和药品注册批件。药品注册批件中标明了，新药证书持有者、药品生产企业的名称与地址、药品批准文号以及药品批准文号的有效期等。如果当初做临床试验用样品的企业与现在增加的生产企业不是同一企业，也没关系，但必须是：研究单位与当初做临床试验用样品的企业有委托加工的合同；现在增加的生产企业具备生产该新药的条件（如果暂时不具备的话，同上述2办理）。这样理解，B厂可以作为生产申请人；如果不补报生产申请人，结果会仅获得新药证书和药品注册批件（无批准文号），在新药标准试行期内 均可以进行技术转让。供各位战友参考。
我自己解释一下：这段文字不能只看中间，而断章取意，现在终于想通了。关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）主要是起到承上启下
我自己解释一下：这段文字不能只看中间，而断章取意，现在终于想通了。关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）主要是起到承上启下
我自己解释一下：这段文字不能只看中间，而断章取意，现在终于想通了。关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）主要是起到承上启下
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
答：如果你不是很着急拿到批准文号或者A厂对这个产品没什么兴趣，不是必须要和A厂一起申报。
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
答：如果没和A厂一起申报生产，只是申请新药证书，就不会发给批准文号。
3.该研究所是否可以和B药厂一起来报产？
答:不可以和B厂一起申报生产，根据328号文，补报的生产企业必须是临床样品、稳定性样品和报产3批样品的生产企业，也就是说按你的情况只有A厂具有报产的资格，前提是稳定性样品和报产3批样品也要是A厂生产的，如果不是，就谁都没资格报生产；
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
答：这是可以的，技术转让又没有禁止，你没有批准文号，当然可以转让了，别说是C厂，就是D、E、F.....任何一家都可以，但只能转给一家。
5.如果不是研究所，而是一个药厂，做临床试验用药的时候没有相应的GMP车间，委托A药厂来制备临床试验用药。以后新建了车间，在报产的时候，是否可以自己单独申报，并获得新药证书和药品注册批件（有批准文号）。
答：不论是药厂还是研究单位，都要按328号文件执行，临床用药是谁做的，就由谁来报生产，其目的是保证产品质量，要不然也不会出现技术转让时要进行技术审评和要求受让方再进行临床试验的要求了。另外你这个问题有点问题。如果你的药厂不具备生产该药（剂型）的条件，也就是说你的许可证上没有该剂型，那省局现场核查时就把你毙了，因为你是在报临床之后增项的，省局那里就不会通过。你只能还是委托A厂做报产样品，审批后由你持新药证书，待你具备了条件后，按补充申请1“持新药证书申请批准文号”
个人意见，欢迎拍砖。
补充规定的初衷就是要绑定临床样品生产单位和生产企业，也是比较科学的做法。以前国家局受理时会审查的，不一致的不予受理。现受理归地方后，大家不严格执行了，而且在申报资料中一般不易判断，故执行起来就流于形式了。
新办法也没有明确绑定两者关系，实乃败笔。
各位战友！
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
3.该研究所是否可以和B药厂一起来报产？
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
药厂，临床样品可以委托，不过要想拿到生产批文，报产样品就不能委托了，不然只能拿新药证书。
合作申报应该肯定是可以的。
获得新药证书后一般难以转让，你看新药监测期内不得转让啊，除非没有监测期或过了监测期
关于研究所是否必须要和生产企业申报，以前不用现在真得不知道可不可以，哪位知道给回信啊
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
不需要一起申报,但A厂必须有GMP证书
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
不一定,做完临床报生产可以落在B厂,但前提是B厂过GMP,你报生产的三批样品必须在B厂生产.
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
应该可以,但前提好象B厂也要放弃.(这点不能肯定,抱歉了)
5.如果不是研究所，而是一个药厂，做临床试验用药的时候没有相应的GMP车间，委托A药厂来制备临床试验用药。以后新建了车间，在报产的时候，是否可以自己单独申报，并获得新药证书和药品注册批件（有批准文号）。
可以.
两位战友的解答！
是否可以理解为：
1.做临床试验用药的药厂与将来要真正生产的药厂无必然联系。
2.以前老的法规（05版）是有明确的规定：新药进入监测期以后，不再受理该新药的技术转让，那么，新药证书的意义就不大了，除非你是第一家获得，那还要抓紧时间装让呢。
我的问题源于关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）中的一段话：
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
对这段话的理解很是疑惑，看起来是只有当初做临床试验用样品的企业才可以作为生产申请人，也就是说批准文号落在这家企业。
是否B药厂就不能作为生产申请人呢？
如果不补报生产申请人，结果会怎样呢？获得的又是什么？新药证书和药品注册批件（无批准文号）？ 如果不能进行技术转让，岂不是白报了？
请高手不吝赐教！欢迎讨论
别沉了！请指点迷津！大侠们都哪去了呀
顶一下
我也顶一下，我也想知道，大家对这段法规怎么理解？
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
不需要,但A厂生产条件必须符合GMP
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
跟谁一块报产，批准文号落在谁家。必需在B厂生产三批报产样品且B厂符合GMP条件，六个月内取得GMP证书.
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
可以,但前提是B厂必须放弃
5.如果不是研究所，而是一个药厂，做临床试验用药的时候没有相应的GMP车间，委托A药厂来制备临床试验用药。以后新建了车间，在报产的时候，是否可以自己单独申报，并获得新药证书和药品注册批件（有批准文号）。
可以.
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
不需要一起申报,但A厂必须有GMP证书
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
不一定,做完临床报生产可以落在B厂,但前提是B厂过GMP,你报生产的三批样品必须在B厂生产.
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
应该可以,但前提好象B厂也要放弃.(这点不能肯定,抱歉了)
5.如果不是研究所，而是一个药厂，做临床试验用药的时候没有相应的GMP车间，委托A药厂来制备临床试验用药。以后新建了车间，在报产的时候，是否可以自己单独申报，并获得新药证书和药品注册批件（有批准文号）。
可以.
基本同意“荆舟”君的意见。2.如果B厂目前不具备该新药剂型生产线，也可以委托某厂加工生产，但只能获得新药证书，等许可证中增加了该剂型且通过GMP认证了，再按补充申请获得生产批文。4.B厂的药品批准文号肯定的要注销，C厂才能获得新的批准文号，才能获得生产许可。
yuhuan9581君的“（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
对这段话的理解很是疑惑，看起来是只有当初做临床试验用样品的企业才可以作为生产申请人，也就是说批准文号落在这家企业。
是否B药厂就不能作为生产申请人呢？
如果不补报生产申请人，结果会怎样呢？获得的又是什么？新药证书和药品注册批件（无批准文号）？ 如果不能进行技术转让，岂不是白报了？ ”
我的理解是，临床做完申报生产时，如果是补充申报生产企业的（临床批件仅是研究单位一家申请获得的，申请生产时要增加一个生产企业的），对生产企业的约束是，你具备了生产该药品的条件，提供了临床试验用样品、药物稳定性试验用样品以及注册检验用三批样品。这样的话，研究单位和该药品生产企业可以同时申请该新药的生产，提出的注册申请通过CDE的技术审评和SFDA审批后，将同时获得新药证书和药品注册批件。药品注册批件中标明了，新药证书持有者、药品生产企业的名称与地址、药品批准文号以及药品批准文号的有效期等。如果当初做临床试验用样品的企业与现在增加的生产企业不是同一企业，也没关系，但必须是：研究单位与当初做临床试验用样品的企业有委托加工的合同；现在增加的生产企业具备生产该新药的条件（如果暂时不具备的话，同上述2办理）。这样理解，B厂可以作为生产申请人；如果不补报生产申请人，结果会仅获得新药证书和药品注册批件（无批准文号），在新药标准试行期内 均可以进行技术转让。供各位战友参考。
我自己解释一下：这段文字不能只看中间，而断章取意，现在终于想通了。关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）主要是起到承上启下
我自己解释一下：这段文字不能只看中间，而断章取意，现在终于想通了。关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）主要是起到承上启下
我自己解释一下：这段文字不能只看中间，而断章取意，现在终于想通了。关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）主要是起到承上启下
1.是否该研究所必须和A药厂一起来报产？
答：如果你不是很着急拿到批准文号或者A厂对这个产品没什么兴趣，不是必须要和A厂一起申报。
2.是否药品批准文号就一定落在A药厂？
答：如果没和A厂一起申报生产，只是申请新药证书，就不会发给批准文号。
3.该研究所是否可以和B药厂一起来报产？
答:不可以和B厂一起申报生产，根据328号文，补报的生产企业必须是临床样品、稳定性样品和报产3批样品的生产企业，也就是说按你的情况只有A厂具有报产的资格，前提是稳定性样品和报产3批样品也要是A厂生产的，如果不是，就谁都没资格报生产；
4. 获得新药证书和药品注册批件（无批准文号）以后，该研究所是否可以以补充申请事项12.新药的技术转让。再转给C药厂呢？而使C药厂获得药品批准文号。
答：这是可以的，技术转让又没有禁止，你没有批准文号，当然可以转让了，别说是C厂，就是D、E、F.....任何一家都可以，但只能转给一家。
5.如果不是研究所，而是一个药厂，做临床试验用药的时候没有相应的GMP车间，委托A药厂来制备临床试验用药。以后新建了车间，在报产的时候，是否可以自己单独申报，并获得新药证书和药品注册批件（有批准文号）。
答：不论是药厂还是研究单位，都要按328号文件执行，临床用药是谁做的，就由谁来报生产，其目的是保证产品质量，要不然也不会出现技术转让时要进行技术审评和要求受让方再进行临床试验的要求了。另外你这个问题有点问题。如果你的药厂不具备生产该药（剂型）的条件，也就是说你的许可证上没有该剂型，那省局现场核查时就把你毙了，因为你是在报临床之后增项的，省局那里就不会通过。你只能还是委托A厂做报产样品，审批后由你持新药证书，待你具备了条件后，按补充申请1“持新药证书申请批准文号”
个人意见，欢迎拍砖。
补充规定的初衷就是要绑定临床样品生产单位和生产企业，也是比较科学的做法。以前国家局受理时会审查的，不一致的不予受理。现受理归地方后，大家不严格执行了，而且在申报资料中一般不易判断，故执行起来就流于形式了。
新办法也没有明确绑定两者关系，实乃败笔。
各位战友！