有一新药，国外做完I 期临床后，国内企业将该药买过来，
1.在国内申报，可否直接做II 期临床？怎样操作？
2.是否必须按1.1类申报，国家局批准后重新做I 期临床？
请各位战友帮忙解答！！
no,ofcourse not
建议你看看零大师的帖子，http://www./bbs/post/view?bid=114&id=8187036&sty=3，
我的意思，不做进口申报，国内企业按新药1.1类来申报，是否可以免做I 期，而直接做II 期
我以为临床前研究中可以免做动物药代动力学研究，但由于人种差异，免做I期临床试验的可能性几乎等于零
我认为不可能免一期。
一期涉及的内容比较多，与国情、人种都有关系。
一期的结果和过程对于二、三期临床方案都有指导作用，所以CDE不可能让你一期不作直接作二期。
国外一期的结果数据只能作为安全性的参考数据。
加之，在中国临床试验并不是企业完全负责，SFDA和CDE必定会担负相应的责任，从这一点上来说，他们不会批你免一期，万一出了事，就成了他们单方的责任了。
可能理想的结果是免Ia期，从Ib期做起。
给你看看从零大师的解释：从零再来：那么，我们来把握精髓，我国为什么要求必须进入临床Ⅱ期的品种才能够申请进口呢，其主要考虑为：
１．成熟度和可信度。药品在国外审批（这里的“国外”主要指欧美日等发达国家，二流国家的审评结果我国药审部门不甚认可，说服力差），其尺度非常严格。——虽然，为了鼓励新药的研发，往往新药进入临床Ⅰ期的门槛并不高，只要临床前研究资料按照规定做了过关即可。但是，临床Ⅰ期完毕后要想进入临床Ⅱ期却非常难了，在FDA，大多数创新药物在临床Ⅰ期就会被毙掉，不得批准进入Ⅱ期。——可以说，Ⅱ期是个坎，能进入Ⅱ期的药品，其通过审批的成功率会高出很多，相对也更加成熟和可靠。
２．安全性担忧。临床Ⅰ期主要评价人体安全性和耐受性，虽然由于人种的不同，剂量等方面可能存在差异，到了中国还会要求重做。但是，在国外通过了Ⅰ期，对于我们接受该品种申请时的安全性担忧是有重要的参考意义的。
３．伦理与国格问题。反过来想，我们为什么不接受未进入Ⅱ期的品种。试想：国外的临床费用是中国的10倍以上，如果我们接受进口的临床Ⅰ期的话，其结果必然会导致中国成为外国制药公司的人体安全性试验基地，中国人将伦为外国新药的小白鼠——以中国某些商人的“精明”，肯定会大力将世界范围内的新药人体安全性耐受性试验都承包到中国，让及其廉价的“志愿者”做测试，但这无论从伦理还是国格方面都是无法让人接受的。——所以，中国不可能接受未在国外通过Ⅰ期审评的品种，否则一定会出现上述“小白鼠”现象，而欧美等发达国家在亚非拉穷国小国开展人体安全耐受性测试的伦理学问题，业已广受诟病。
！已经拜读了从零大师的帖子，他解答的主要是进口注册，我的困惑是不进口，引进项目后，走国产新药注册。个人也觉得不会免I 期，像buddesus战友说的，理想的结果是免Ia期，从Ib期做起。
欢迎战友们发表高论！
I期a侧重于耐受性，看你怎么说服CDE了，国外的数据最好能包含黄色人种。
具体情况具体讨论，找CDE好好聊聊吧。
！已经拜读了从零大师的帖子，他解答的主要是进口注册，我的困惑是不进口，引进项目后，走国产新药注册。个人也觉得不会免I 期，像buddesus战友说的，理想的结果是免Ia期，从Ib期做起。
欢迎战友们发表高论！
是否可以咨询注册司呢？CDE呢，会给出明确答复吗？
建议主要咨询CDE，尤其是临床审评的老师。他们把握技术方面。注册司相对干涉技术较少，只希望他们按程序尽快批准就行了。
！已经拜读了从零大师的帖子，他解答的主要是进口注册，我的困惑是不进口，引进项目后，走国产新药注册。个人也觉得不会免I 期，像buddesus战友说的，理想的结果是免Ia期，从Ib期做起。
欢迎战友们发表高论！
应该不能免，你可以咨询CDE,网上 提问，留下联系方式，他们一般一周左右会给答复：http://219.237.204.102:8000/xinyao/webxxfk.nsf
各位战友的指点！
这么简单的问题,还用来问嘛!既然国外都没有上市销售的品种,从国外引进来,只能叫技术合作,不是产品引进.只能按照化药或者生物制品1.1类来报,先申报临床研究,待临床研究批件下来之后,按照批件上的要求进行操作.多半是要从1期临床研究开始.临床研究申请都没有开始,还来探讨1期临床研究!真是怪事!!!!
1.在国内申报，可否直接做II 期临床？怎样操作？
2.是否必须按1.1类申报，国家局批准后重新做I 期临床？
请各位战友帮忙解答！！
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我的意思，不做进口申报，国内企业按新药1.1类来申报，是否可以免做I 期，而直接做II 期
我以为临床前研究中可以免做动物药代动力学研究，但由于人种差异，免做I期临床试验的可能性几乎等于零
我认为不可能免一期。
一期涉及的内容比较多，与国情、人种都有关系。
一期的结果和过程对于二、三期临床方案都有指导作用，所以CDE不可能让你一期不作直接作二期。
国外一期的结果数据只能作为安全性的参考数据。
加之，在中国临床试验并不是企业完全负责，SFDA和CDE必定会担负相应的责任，从这一点上来说，他们不会批你免一期，万一出了事，就成了他们单方的责任了。
可能理想的结果是免Ia期，从Ib期做起。
给你看看从零大师的解释：从零再来：那么，我们来把握精髓，我国为什么要求必须进入临床Ⅱ期的品种才能够申请进口呢，其主要考虑为：
１．成熟度和可信度。药品在国外审批（这里的“国外”主要指欧美日等发达国家，二流国家的审评结果我国药审部门不甚认可，说服力差），其尺度非常严格。——虽然，为了鼓励新药的研发，往往新药进入临床Ⅰ期的门槛并不高，只要临床前研究资料按照规定做了过关即可。但是，临床Ⅰ期完毕后要想进入临床Ⅱ期却非常难了，在FDA，大多数创新药物在临床Ⅰ期就会被毙掉，不得批准进入Ⅱ期。——可以说，Ⅱ期是个坎，能进入Ⅱ期的药品，其通过审批的成功率会高出很多，相对也更加成熟和可靠。
２．安全性担忧。临床Ⅰ期主要评价人体安全性和耐受性，虽然由于人种的不同，剂量等方面可能存在差异，到了中国还会要求重做。但是，在国外通过了Ⅰ期，对于我们接受该品种申请时的安全性担忧是有重要的参考意义的。
３．伦理与国格问题。反过来想，我们为什么不接受未进入Ⅱ期的品种。试想：国外的临床费用是中国的10倍以上，如果我们接受进口的临床Ⅰ期的话，其结果必然会导致中国成为外国制药公司的人体安全性试验基地，中国人将伦为外国新药的小白鼠——以中国某些商人的“精明”，肯定会大力将世界范围内的新药人体安全性耐受性试验都承包到中国，让及其廉价的“志愿者”做测试，但这无论从伦理还是国格方面都是无法让人接受的。——所以，中国不可能接受未在国外通过Ⅰ期审评的品种，否则一定会出现上述“小白鼠”现象，而欧美等发达国家在亚非拉穷国小国开展人体安全耐受性测试的伦理学问题，业已广受诟病。
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建议主要咨询CDE，尤其是临床审评的老师。他们把握技术方面。注册司相对干涉技术较少，只希望他们按程序尽快批准就行了。
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这么简单的问题,还用来问嘛!既然国外都没有上市销售的品种,从国外引进来,只能叫技术合作,不是产品引进.只能按照化药或者生物制品1.1类来报,先申报临床研究,待临床研究批件下来之后,按照批件上的要求进行操作.多半是要从1期临床研究开始.临床研究申请都没有开始,还来探讨1期临床研究!真是怪事!!!!