1.按照新的法规，现在一个中药胶囊剂改跑腾片是否要进行药效、毒理研究？是否要进行临床试验研究？

2.对于改剂型的中药品种，药材提取工艺是否可以在原工艺的基础再进行醇沉、水沉工艺？若如此，是否要进行药效、毒理研究？是否要进行临床试验研究？

！
回答你的第二个问题：

对于改剂型的中药品种，药材提取工艺是否可以在原工艺的基础再进行醇沉、水沉工艺？

当然可以并建议这么做。按照技术要求进行制剂工艺研究。原则上应当由具备生产条件的企业提出。

注册办法第四十七条：　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

意见很明白：提高工艺水平，提高质量标准，服用方便。

若如此，是否要进行药效、毒理研究？是否要进行临床试验研究？
有一点必须明确：改剂型不改变给药途径（8类）。（而7类这些就不用讨论了，一定得做。）
有两个层面：
1）原方较传统，古方有临床广泛应用基础，疗效肯定。免。
2）原方是研制方，理论上讲可以用文献资料代替（原制剂的药效毒理资料，一般药理免），但基于中药的特殊性，建议通过药效学比较原制剂和该制剂的主要药理作用。毒理部分急性毒性（最大耐受量）进行比较研究。如果原制剂没有药效毒理资料，那就得全套了（见6.1类，何况另行规定是个未知数？）。

临床试验按照规定如果制剂工艺路线和溶媒没有明显改变（也就是水醇为主的传统制法），可以免。但基于原则：我可以肯定要做100例（对）。或者免，生产后扩大临床试验（IV期)，这是好事，以后申请保护用得上。

法规解释
注册办法附件规定：1）对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。
2）改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验。

个人意见，仅供参考！
第一个问题根据第二个问题，请自己理解！但不知道泡腾片的途径？
mountainwang战友的意见我表示
有谁能谈谈西药的改剂型还有没出路？