求助，想问大家一个问题
我们准备报一个新药，这个新药的醇提工艺的部分正交评价指标是用薄层扫描法来测A成分的含量，水提工艺部分是用B指标来评价，用HPLC来测的含量。然后我们是试生产了一批产品来做的质量标准。质量标准试测定A成分及另外两个成分的含量，用的是UPLC（超高效液相）来测定，因为HPLC很难测的出来，分离需要的时间实在是太久了。之后决定在浓缩、干燥、制粒工艺研究中，都用UPLC来测定A成分及其他两个成分的含量作为评价的指标，这样行的通吗？
领导提出一个疑问，就是药检所没有UPLC，在我们申报的时候怎么帮我检验复核呢？我好像见过是说，可以我们提供仪器，让药检所来我们单位使用我们的仪器进行复核。那么在复核之前需要校准吧，是否是他们请相关的质量检验中心进行校准呢？还是我们自己先请质量检验中心进行仪器的校准？
还有就是，我们提供仪器，需要什么手续，麻烦不麻烦呢？
领导还有一个想法，就是，我们做工艺研究，都用UPLC进行测定指标成分的含量。在做质量标准的时候用回HPLC做，这样可以吗？
药检所是不会请人校准仪器的，这个钱还是你们话，不过如果你们有有效期内的计量合格证就可以了，没有的话，赶紧找计量所
还有，就是工艺和质量标准研究中，同一种成分，最好还是用同一中方法来做
这样肯定不行
你在工艺控制中的方法与药品标准中的方法差异很大，就会引来许多麻烦，最好是用相同的方法！提取的过程实质上就是控制转移率的过程！
那么意思是连醇提部分的那个成分测定含量的方法都要用UPLC了？我醇提部分只是做工艺优化嘛。如果我药材的含测跟做出的成品的含测都用同样的方法，这样转移率就可以说得通，
是否现在可以不管醇提的工艺优化，只要我后面做的工艺研究都使用UPLC做，包括质量标准也用UPLC做，就OK呢？
我们做工艺研究，都用UPLC进行测定指标成分的含量。在做质量标准的时候用回HPLC做，这样可以吗？
这样也是可以的。但是对最终产品的质量标准你最好做HPLC和UPLC方法的对比，无区别就行。
另外，机器的问题其实不麻烦，不象想的那样，只要和药检所好好沟通就可以啦！
我们准备报一个新药，这个新药的醇提工艺的部分正交评价指标是用薄层扫描法来测A成分的含量，水提工艺部分是用B指标来评价，用HPLC来测的含量。然后我们是试生产了一批产品来做的质量标准。质量标准试测定A成分及另外两个成分的含量，用的是UPLC（超高效液相）来测定，因为HPLC很难测的出来，分离需要的时间实在是太久了。之后决定在浓缩、干燥、制粒工艺研究中，都用UPLC来测定A成分及其他两个成分的含量作为评价的指标，这样行的通吗？
领导提出一个疑问，就是药检所没有UPLC，在我们申报的时候怎么帮我检验复核呢？我好像见过是说，可以我们提供仪器，让药检所来我们单位使用我们的仪器进行复核。那么在复核之前需要校准吧，是否是他们请相关的质量检验中心进行校准呢？还是我们自己先请质量检验中心进行仪器的校准？
还有就是，我们提供仪器，需要什么手续，麻烦不麻烦呢？
领导还有一个想法，就是，我们做工艺研究，都用UPLC进行测定指标成分的含量。在做质量标准的时候用回HPLC做，这样可以吗？
药检所是不会请人校准仪器的，这个钱还是你们话，不过如果你们有有效期内的计量合格证就可以了，没有的话，赶紧找计量所
还有，就是工艺和质量标准研究中，同一种成分，最好还是用同一中方法来做
这样肯定不行
你在工艺控制中的方法与药品标准中的方法差异很大，就会引来许多麻烦，最好是用相同的方法！提取的过程实质上就是控制转移率的过程！
那么意思是连醇提部分的那个成分测定含量的方法都要用UPLC了？我醇提部分只是做工艺优化嘛。如果我药材的含测跟做出的成品的含测都用同样的方法，这样转移率就可以说得通，
是否现在可以不管醇提的工艺优化，只要我后面做的工艺研究都使用UPLC做，包括质量标准也用UPLC做，就OK呢？
我们做工艺研究，都用UPLC进行测定指标成分的含量。在做质量标准的时候用回HPLC做，这样可以吗？
这样也是可以的。但是对最终产品的质量标准你最好做HPLC和UPLC方法的对比，无区别就行。
另外，机器的问题其实不麻烦，不象想的那样，只要和药检所好好沟通就可以啦！