求助：一产品（复方片剂）试行标准转正后有效期由原“暂定3年”批准为“24个月”。现该品种已正式生产了4年，予报变更有效期的补充申请，将有效期变更为3年。请问稳定性资料该如何准备。
1、现有正式投产后前6批样品室温留样考察3年的数据（每年考察一次）可不可以作为变更有效期的稳定性依据？
2、我们按质量标准对留样从性状、含量、溶出度三方面考察其稳定性，在标准中没有“有关物质”测定项，现在补充申请中用考察此项么？（在当时申报新药生产的稳定性资料中也未考察此项）
化学药物,需要做有关物质的考察，若当时申报时没有做研究,现在还得重新找一个方法,做适当的研究后,再对稳定性样品进行考察,稳定考察还有一个重要项目微生物限度或无菌.