药监局新药审批趋严 国内制药企业犯难
国家逐渐收紧了药品注册审批，一年注册上万个药品的情形将不复存在。日前国家药监局正式公布了修订后的药品注册管理办法，而在此之前，国家药监局明显放慢了药品注册和新药申报的速度。
“现在新药审批比以前更严格了。”7月17日，甘肃扶正药业的张先生深有感触地说，“我们公司几年前向国家药监局申报了一个新药，截至目前还没有批下来，这中间我们多次补充了材料，但还没有给出明确答复。”
记者采访中了解到，有此遭遇的企业不在少数。不少企业的注册申请材料被国家药监局打回来；有些企业的新药也是等待了很久才批下来，与上述企业的遭遇一样，更多的是等待审批。
审批趋严
“现在新药审批比以前更加严格，对申报的材料要求也比原先更加详细。今年4月底，国家药监局专门召开了该药的临床实验会议，我们公司派人参加了；当时与会专家对该药申报提出了一些意见，要求公司再补充临床方面的材料。为了尽快通过审批，我们现在也在尽力准备。”张先生说。
甘肃扶正药业是甘肃省制药行业的骨干企业之一，各项经济技术指标名列全省医药行业前列。“我们公司不算大也不算小，新药研发都是实实在在地做，不会去跟风仿制抢市场。至于新药上市后销售情况怎样，能做到什么程度，最终看消费者是否对我们的产品认可，但前期研发我们会尽力去做。”
事实上，国家药监局不仅卡紧了新药的审批，而且对于改变剂型药、仿制药注册申请也是大大提高了门槛。一些企业申报了很多改变剂型的品种，但申报材料大都被退回，而且药品申报被拒绝的现象，目前已经相当普遍。
“对新药的审批应该严，作为企业我们支持，但是有时想也感觉挺吃亏，有的企业的产品跟我们的这个新药十分相似，但很短时间内就获得了审批。我们为了这个药多次补充了材料，至今却还没有批下来。”张先生说。
数据显示，2005年国家药监局受理一类新药的申请为386个，2006年减少至282个。近一年来，由于对各类新药申请进行严格核查，药品审批数量明显下降，从去年至今，国家药监局甚至还撤回药品注册申请6441个。
山西宝泰药业营销副总王先民同样表示：“现在新药审批的难度比以前确实增加了，而且限制非常严格。我们公司申请了一个新药，是一个保密品种，目前也是没有审批下来，新药的申报比以前花费的时间更长了。”
“与同行业其他企业相比，我们的处境比较艰难，现在为了这个新药，我们从研发到临床结束已经投入了1000万元左右，这对一个中药企业来说，已经是不小的数额。”张先生表示。
创新犯难
“国家药监局多次要求我们补充材料，这种要求肯定有它的道理，但一直没有给我们准信，天天在过程中，什么时候是个头。我们也想放弃，但是考虑到已经投入大量的人力、财力以及时间成本，又舍不得放弃。”张先生无奈地说。
社科院食品药品监管中心主任张永建表示，事实上，国内企业大都没有能力进行创新，即使有创新也只能在中药领域，而在西药领域几乎没有一个真正打入国际市场的创新药。在目前企业研发创新无法一步到位的情况下，还是需要积极鼓励高水品的仿制。
目前明显的例子就是江中制药。作为国内一大型制药企业，江中制药联手军事医学科学院，投入6500万元做抗痴呆创新中药研发，由于担心巨额投入有可能打水漂，最终放弃新药的研发投资，并收回这笔款项。而江中制药在新药研发上暴露的不足，也正是国内多数企业的软肋。
事实上，国内企业一般靠仿制药积累研发资金，在创新仿制中逐渐向自主创新过渡。就目前而言，不可能要求企业今天投入研发明天就能做出新产品。但是自主创新肯定是今后发展的方向。
然而，即使在仿制药方面，国家药监局也提高了限制，要求仿制药要与原研药成份一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。
另外，在国内还存在一个令人费解的现象，那就是原研药比仿制药价格高好几倍。中国化学制药工业协会秘书长周燕表示：“这种情况很不合理，不可否认仿制药与原研药有差距，但是二者技术上的差距不至于反映在定价上就有如此的差距。如果要求仿制药与原研药完全一致，二者之间就应该不再有过大的价差。”
王先民表示，“以往在药品仿制方面标准比较低，大量企业仿制，恶性竞争，药品安全性低，国家在这方面加以限制是正确的。”但是要求仿制药与原研药完全达到一致，这对国内企业来说，要求确实有些高。
尴尬处境
让企业提心吊胆的是，政策还在进一步收紧。国家将把所有处方药纳入到政府定价范围之内，日前广东作为全国医药改革试点省，已经启动了试点。目前市场上流通的16000种药品中，处方药有12000种。如果处方药完全纳入政府定价的范围之内，这对企业来讲不是一个好消息。
王先民表示，如果国家将处方药全部纳入政府定价范围，这对处方药生产企业的影响将会很大。处方药一般都需要做临床，临床实验的一切费用全都由企业来承担，而且花费巨大。如果上市后药价由政府来确定，能否真实反映企业的产品价值都很难说。
然而，除了上述政策，国家药监局正在抓紧修订GMP标准，并有望在今年下半年出台。始于1998年的国家药监局GMP认证制度，使得许多企业因短时间内固定投资过大，至今仍陷入资金困顿之中。如果修订后的GMP年内付诸实施，这给研发能力不强的中小企业带来更大挑战，能否再继续扛过去还是个未知数。
因此，在多重压力之下，医药行业洗牌在所难免，往后国内制药企业关门或者被兼并的现象将会越来越多，能否幸免只能看造化。
“政策频繁严格，而且新药审批的门槛越来越高，对此，企业只能认真面对，想办法与科研机构合作，投入资金进行研发。”王先民说。(中国联合商报)—————转自《医药经济信息网》
医药研发的形势并没有因新的《药品注册管理办法》的出台而变得明朗，若说在一定程度上有所清晰，也是使我们更清晰地懂得了形势将更加严峻，空气将更加紧张，紧张得令人窒息。面对强暴，自己似乎连拒绝的能力都没有！
都赶紧转行得了。
国家的政策就是要企业破产达到他们的所谓政绩（药品注册数量下降等）。
头疼医头,脚疼医脚,要从根本上解决问题不容易啊
新注册法虽然鼓励创新药，但没有提出实质的措施。审批过程的无限期，令医药企业承担着巨大的压力，无论从财力和人力上都在耗着，可以想像到在立项时决策人都无法推算出项目所需的时间和经济成本。
新注册法虽然鼓励创新药，但没有提出实质的措施。....
旧法规没有鼓励创新药？
早在99年的《新药审批办法》中就有这一条。
趋严就犯难？
还创新犯难？
我看是造假犯难吧～
单靠这一点"时限"来鼓励创制新药,怎么能调动企业积极性?
忽悠！不跟风，都是新药！！！！
CXZS0501701 海桂愈疡胶囊 甘肃扶正药业科技股份有限公司 中药 新药 6 2007-04-23
CYZS0503751 消癌平片 甘肃扶正药业科技股份有限公司 中药 已有国家标准 9类 2007-01-22
CYHS0604421 乳酸左氧氟沙星注射液 甘肃扶正药业科技股份有限公司 化药 已有国家标准 6 2006-10-30
CYHS0604417 氟罗沙星葡萄糖注射液 甘肃扶正药业科技股份有限公司 化药 已有国家标准 6 2006-10-30
CYZB0600288 贞芪扶正胶囊 甘肃扶正药业科技股份有限公司 中药 补充申请 空 2006-08-16
CXZS0501706 贞芪扶正片 甘肃扶正药业科技股份有限公司 中药 新药 9 2006-05-15
CXZS0501701 海桂愈疡胶囊 甘肃扶正药业科技股份有限公司 中药 新药 6 2006-05-15
CYZS0503751 消癌平片 甘肃扶正药业科技股份有限公司 中药 已有国家标准 9类 2006-01-19
CXZS0501706 贞芪扶正片 甘肃扶正药业科技股份有限公司 中药 新药 9 2005-07-02
CXZS0501701 海桂愈疡胶囊 甘肃扶正药业科技股份有限公司 中药 新药 6 2005-07-02
打倒一批，在扶起一批！事情还是那些事情，无非是行贿的受贿的人变了，只要这个体系不变，政策变的再严厉，也还是一样！
现任局长是个只知自己政绩不顾制药行业发展的政客,到目前为止所出台政策全部是为讨好中央而不管行业发展不管企业生死的政策.
趋严就犯难？
还创新犯难？
我看是造假犯难吧～
新药每年批准上万种，可不只是SFDA的功劳哦，还有那些现在开始“犯难”的药企和无数的新药研发公司哦
建议SFDA再放松些，争取我们创年审批上百万种新药的业绩，每天批1万个药，每年批300万新药。
哈哈，到时候的“新药”，连狗都不敢吃......
公务员吧
有点官腔了
某些药价.
＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
我倒希望自己是呢。国内企业开口闭口创新，做的都是些上不了台面的东西。真正的创新怕个啥？
你有见过创新稳赚不赔的吗？
中药创新药,有保健作用但不能根治病的处方药稳赚不赔.
中药创新药,有保健作用但不能根治病的处方药稳赚不赔.
政府的做法让企业的研发成了鸡肋：食之无味弃之可惜！
一年注册上万个药品的情形,实际并不多,平均下来每个企业才二到三个品种;关键是上万个品种的检验费评审费哪去了
国家鼓励创新药的提法很早就有了，但是一直没有具体的措施，鼓励的主体也不明确，限制了自由人的申报，同时也限制了自由人对于新药的研制开发，对于研究单位的利益保护并没有得到应有的重视，鼓励科研生产合并的路一直在走，但是到目前为止没有明显的效果，这与国内的形式有密切关系，没有市场利益的引导，合并联合只是一句空话，研究单位的成果无法通过法律法规的形式得到承认和肯定，也是造成注册混乱的一种原因
一个字：难～
应该鼓励中药新型给药的研发。
现任局长是个只知自己政绩不顾制药行业发展的政客,到目前为止所出台政策全部是为讨好中央而不管行业发展不管企业生死的政策.
新注册法虽然鼓励创新药，但没有提出实质的措施。审批过程的无限期，令医药企业承担着巨大的压力，无论从财力和人力上都在耗着，可以想像到在立项时决策人都无法推算出项目所需的时间和经济成本。
国家逐渐收紧了药品注册审批，一年注册上万个药品的情形将不复存在。日前国家药监局正式公布了修订后的药品注册管理办法，而在此之前，国家药监局明显放慢了药品注册和新药申报的速度。
“现在新药审批比以前更严格了。”7月17日，甘肃扶正药业的张先生深有感触地说，“我们公司几年前向国家药监局申报了一个新药，截至目前还没有批下来，这中间我们多次补充了材料，但还没有给出明确答复。”
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审批趋严
“现在新药审批比以前更加严格，对申报的材料要求也比原先更加详细。今年4月底，国家药监局专门召开了该药的临床实验会议，我们公司派人参加了；当时与会专家对该药申报提出了一些意见，要求公司再补充临床方面的材料。为了尽快通过审批，我们现在也在尽力准备。”张先生说。
甘肃扶正药业是甘肃省制药行业的骨干企业之一，各项经济技术指标名列全省医药行业前列。“我们公司不算大也不算小，新药研发都是实实在在地做，不会去跟风仿制抢市场。至于新药上市后销售情况怎样，能做到什么程度，最终看消费者是否对我们的产品认可，但前期研发我们会尽力去做。”
事实上，国家药监局不仅卡紧了新药的审批，而且对于改变剂型药、仿制药注册申请也是大大提高了门槛。一些企业申报了很多改变剂型的品种，但申报材料大都被退回，而且药品申报被拒绝的现象，目前已经相当普遍。
“对新药的审批应该严，作为企业我们支持，但是有时想也感觉挺吃亏，有的企业的产品跟我们的这个新药十分相似，但很短时间内就获得了审批。我们为了这个药多次补充了材料，至今却还没有批下来。”张先生说。
数据显示，2005年国家药监局受理一类新药的申请为386个，2006年减少至282个。近一年来，由于对各类新药申请进行严格核查，药品审批数量明显下降，从去年至今，国家药监局甚至还撤回药品注册申请6441个。
山西宝泰药业营销副总王先民同样表示：“现在新药审批的难度比以前确实增加了，而且限制非常严格。我们公司申请了一个新药，是一个保密品种，目前也是没有审批下来，新药的申报比以前花费的时间更长了。”
“与同行业其他企业相比，我们的处境比较艰难，现在为了这个新药，我们从研发到临床结束已经投入了1000万元左右，这对一个中药企业来说，已经是不小的数额。”张先生表示。
创新犯难
“国家药监局多次要求我们补充材料，这种要求肯定有它的道理，但一直没有给我们准信，天天在过程中，什么时候是个头。我们也想放弃，但是考虑到已经投入大量的人力、财力以及时间成本，又舍不得放弃。”张先生无奈地说。
社科院食品药品监管中心主任张永建表示，事实上，国内企业大都没有能力进行创新，即使有创新也只能在中药领域，而在西药领域几乎没有一个真正打入国际市场的创新药。在目前企业研发创新无法一步到位的情况下，还是需要积极鼓励高水品的仿制。
目前明显的例子就是江中制药。作为国内一大型制药企业，江中制药联手军事医学科学院，投入6500万元做抗痴呆创新中药研发，由于担心巨额投入有可能打水漂，最终放弃新药的研发投资，并收回这笔款项。而江中制药在新药研发上暴露的不足，也正是国内多数企业的软肋。
事实上，国内企业一般靠仿制药积累研发资金，在创新仿制中逐渐向自主创新过渡。就目前而言，不可能要求企业今天投入研发明天就能做出新产品。但是自主创新肯定是今后发展的方向。
然而，即使在仿制药方面，国家药监局也提高了限制，要求仿制药要与原研药成份一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。
另外，在国内还存在一个令人费解的现象，那就是原研药比仿制药价格高好几倍。中国化学制药工业协会秘书长周燕表示：“这种情况很不合理，不可否认仿制药与原研药有差距，但是二者技术上的差距不至于反映在定价上就有如此的差距。如果要求仿制药与原研药完全一致，二者之间就应该不再有过大的价差。”
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新注册法虽然鼓励创新药，但没有提出实质的措施。....
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中药创新药,有保健作用但不能根治病的处方药稳赚不赔.
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一年注册上万个药品的情形,实际并不多,平均下来每个企业才二到三个品种;关键是上万个品种的检验费评审费哪去了
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现任局长是个只知自己政绩不顾制药行业发展的政客,到目前为止所出台政策全部是为讨好中央而不管行业发展不管企业生死的政策.
新注册法虽然鼓励创新药，但没有提出实质的措施。审批过程的无限期，令医药企业承担着巨大的压力，无论从财力和人力上都在耗着，可以想像到在立项时决策人都无法推算出项目所需的时间和经济成本。