新药临床试验用样品生产时变更原料厂家问题

时间: 2008-09-20 00:02:32 作者: 来源: 字号: 大中小

化药5类，临床批件已下。在生产临床用样品时发现原料生产厂家今后停止生产供货，现必须变更原料生产厂家。这种情况需要撤回申请重新研究后申报，还是按已有批件药品补充申请要求与原样品做对比实验研究与临床试验结果一同申报？！
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