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利培酮有关杂质问题

时间: 2008-09-19 06:39:04 作者: 来源: 字号:
哪位大侠有利培酮片的有关杂质分析方法。我们现在参照原料方法好象不太可行,请大侠指点,在此先表示感谢!
我们曾做过利培酮品种,参考原料有关物质方法,结果可行.不行的参照原料方法遇到是什么问题.
参照原料厂家提供的高效液相方法,不适合制剂。首先前处理不行,辅料无法处理。请问wangbincw 你能提供具体的方法吗?我看你上线了,能否尽快给予指点,谢了!
我在线等噢!请主楼赶快指点
利培酮制剂的辅料与原料药产生的有关杂质容易叠在一起,非常难分开,而且还会随着时间上涨,不容易作啊!去问问药检所等做过此类品种的老师吧。
不知原料从何处购买,制剂中用的是何种辅料,是仿制片剂吗,本人该品种用C18,以 0.1 mol/L醋酸铵缓冲液-甲醇-乙腈为流动相,用流动相为溶剂,辅料无干扰,条件可行.
我们用的辅料就是普通的乳糖、微晶短纤维素、淀粉。
就是这些看似简单的东西出了一堆除不去理还乱的峰,尤其是乳糖,长得特快。
你可以试试单独作、两两结合作破坏试验;另外你可以研究下干扰的峰里都含哪些成分(可能是几个杂质迭起来得),如有液质,作一下比较好。
不要指望有人指点一个液相方法就能阿弥陀佛的。
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