我现在想报一个化药仿制．但是这个药的原料药是中药提取物，这个提取物国内没有标准，美国药典也只有原药材的质量标准．我想问问这种情况报３+６行吗？在哪能查到国外有没有这个原料药上市呢？
感谢各位前辈赐教～～～
既然是仿制，那原料药肯定有标准的。要不然当时怎么申报的呢？
这年头做仿制还是要慎重，不然费力不讨好，尤其是像这种中药提取物报化药的，我们现在就有一个投资一半了，骑虎难下，呜呼哀哉。
制剂是已经有标准的.但是原料没有.
我们也投资了不少了,先期工作做了很多,而且老总很坚持,我们就得往前冲啊.
咨询药审中心把
这种情况我估计原料只有内部标准 但不可能是3类 也不需要报原料 只要原料这块你说明来源 内控标准就可以了