哪位高手有酒石酸美托洛尔片有关杂质分析方法,我们参照原料方法TLC好象不是很灵敏,请高手指点,谢了!
首先,采用TLC方法分析有关物质,本不是特别灵敏,精确。
要重新确定一种有关物质检测方法,比较困难,作为仿制药品做详细的方法学研究成本高,同时耗时长,可以从以下几个方面下功夫:
1. 薄层板的选择,须选择铺制得平整,均匀的薄层板。
2. 采用的是自身对照方法,参考的是原料药检测方法,故制剂样品称取时须折算,确保样品及对照品溶液的浓度。
3.10号资料中间可以对有关物质分析进行方法学研究,拿原料药有关物质检测结果与制剂有关物质检测结果进行比较,同时拿稳定性试验结果进行参考,可不将有关物质检测一项列入质量标准(药典上同样未列入)。
作为仿制药,提出以上几点,望战友批评指正,希望LZ找到精度更高的办法。
说得对,我们是这样做的,想通过这个平台能找到更好的方法。!
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2. 采用的是自身对照方法,参考的是原料药检测方法,故制剂样品称取时须折算,确保样品及对照品溶液的浓度。
3.10号资料中间可以对有关物质分析进行方法学研究,拿原料药有关物质检测结果与制剂有关物质检测结果进行比较,同时拿稳定性试验结果进行参考,可不将有关物质检测一项列入质量标准(药典上同样未列入)。
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