仿赖氨葡锌颗粒(赖氨酸+葡萄糖酸锌)要做生物等效性吗?
要。固体制剂 都要做
审评中心“化学药物研究与评价药理毒理问题(七)”中“维生素类及人体内源性物质,很难测得其血药浓度,是否可以免除BE研究?”看来只有维生素类不用做生物等效,其他包括微量元素、氨基酸类制剂还是要做,是这样理解吗?
要。固体制剂 都要做
审评中心“化学药物研究与评价药理毒理问题(七)”中“维生素类及人体内源性物质,很难测得其血药浓度,是否可以免除BE研究?”看来只有维生素类不用做生物等效,其他包括微量元素、氨基酸类制剂还是要做,是这样理解吗?