各位大师．：
　　　　求助大家一个问题，也就是我们公司申报的一个甲硝唑注射液变更直接接触药品包装材料（玻璃输液瓶换聚丙烯输液瓶）补充申请，现在收到一个补充资料通知，一：由于本品有氯化钠做等渗调节，介意修改名称为甲硝唑氯化钠注射液，规格修改为：100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠０.９g.
二：建议根据名称＼规格表示的变化、，参照药典０５版，提供修订的质量标准．
　　甲硝唑注射液是国家药典２００５版里面收载的，怎么能改名称呢，对于这两条，真是觉的有点莫名其妙啊，换包才也会提出该问题，请各位老师提个意见．
个人认为是可以理解的：1、大输液品种应该注明等渗调节剂的名称，否则会给临床使用特别是混合给药带来不便，甚至产生事故；2、规格修改后应在标准中同步修改，更换包材后，应根据影响因素考察结果，注明新的储存条件！
，就是改了名字就等于新药了，甲硝唑注射液是中国　药典收载的产品，根据注册管理办法，换包材的补充申请是不给文号只给补充批件的，这好象是有点冲突的吧药典没有明确氯化钠含量，公司实际生产中是加０.８克/１００毫升的，如果要加０.９克，等于是要把资料退回来重新做样品了．重新申报了
我觉得国家审评的部门不太负责任，补充通知为“规格修改为：100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠０.９g.”，应该想到主药也产生渗透压的，氯化钠浓度应该小于0.9％。虽然偏高渗也行，但应该严谨啊。