如题,正在做一个多糖类中药注射液,属于非细胞毒类抗肿瘤药物。
根据最新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求(征求意见稿)》,我应该还要补充3个剂量的口服途径,但有如下问题:
1.那剂量同注射的一致吗?
2.是将注射液灌胃还是注射液(多糖)的原料灌胃?
3.2种以上动物模型,那小鼠接种不同瘤株(如S180,EAC)算不同动物模型吗?还是要选择不同动物(小鼠、大鼠)的模型?
!!
最近也在做一个中药注射剂的药效学试验,我对你的问题是这么理解的:
1、剂量(按有效剂量)应该一致,不然没法比较他们之间的药效之间的差别啊?
2、不能简单的以注射液拿来灌胃,技术要求是原句是“不应仅简单以经过反复纯化的注射剂进行口服给药” + 通篇研究这个技术要求的潜在含义,所以我认为,口服对照是按照口服液要求制成的制剂。你可以跟厂家联系一下,说明一下情况,它们肯定会提供的。市面上有口服制剂那就更容易了。
3、2种以上模型,选用两种不同动物的模型啊。
欢迎批评指正!!
我觉得剂量不该一致
若一致,结果口服肯定全是阴性结果,那还何必做3个平行对照呢?
应该不一致,用口服有效剂量做中剂量,此外低剂量应当无效
个人认为!
根据最新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求(征求意见稿)》,我应该还要补充3个剂量的口服途径,但有如下问题:
1.那剂量同注射的一致吗?
2.是将注射液灌胃还是注射液(多糖)的原料灌胃?
3.2种以上动物模型,那小鼠接种不同瘤株(如S180,EAC)算不同动物模型吗?还是要选择不同动物(小鼠、大鼠)的模型?
!!
最近也在做一个中药注射剂的药效学试验,我对你的问题是这么理解的:
1、剂量(按有效剂量)应该一致,不然没法比较他们之间的药效之间的差别啊?
2、不能简单的以注射液拿来灌胃,技术要求是原句是“不应仅简单以经过反复纯化的注射剂进行口服给药” + 通篇研究这个技术要求的潜在含义,所以我认为,口服对照是按照口服液要求制成的制剂。你可以跟厂家联系一下,说明一下情况,它们肯定会提供的。市面上有口服制剂那就更容易了。
3、2种以上模型,选用两种不同动物的模型啊。
欢迎批评指正!!
我觉得剂量不该一致
若一致,结果口服肯定全是阴性结果,那还何必做3个平行对照呢?
应该不一致,用口服有效剂量做中剂量,此外低剂量应当无效
个人认为!