10。1后申请临床和申请生产必须是一个工艺路线吗？
不是10月1号以后，一直到现在也是这样要求啊？只不过中国有中国的国情，所以现在国家准备要核查生产工艺。

那要看你改动了哪些工艺路线？知道欣弗事件吗？据说是灭菌工艺缩短了一分钟，厂毁人亡！！
应该可以进行调整，但必须有足够的依据。
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个人认为可以变动，但应该明确提出变更的原因，并且变更后的工艺路线应该通过工艺摸索，并经过多批产品生产的验证

个人认为可以变动，但应该明确提出变更的原因，并且变更后的工艺路线应该通过工艺摸索，并经过多批产品生产的验证

什么时候工艺都要求与申报的一致。现在国家对工艺核查基本要求：对按原批准的工艺、处方生产，能够保证产品质量的，继续生产；对改变了工艺或处方并经充分验证，能够保证产品质量的，可以继续生产，但必须按要求限期进行申报；对改变了工艺或处方，未经充分验证，存在质量隐患的，必须责令停止生产。
报生产时，若是改了申报临床时的工艺，那么做临床研究的那些样品应该要用改了工艺后的方法生产的，并且产品应符合申报临床的质量标准，而且临床研究时也应没有什么大的不良反应。
这事情很挠头的，请看

药物研发是不断探索的过程，作为创新药，他的工艺一定会随着临床研究的不断深入，工艺不断完善。关键是工艺改变前后，一定要有研究（可能有的需要等效性研究）使变化前后的安全性研究、有效性研究能桥接起来。目前，国内还没有相应的指导原则，所以大家就没有办法操作，理性的工艺改进应该要鼓励。