如题，有无政策支持？怎么做？！！
不需要吧，５类的缓控释才要求做
做 按照局令第28号 附件二中的五临床试验要求中的第四条，参照化药5类的临床要求 （即第3条）应该做。
做 按照局令第28号 附件二中的五临床试验要求中的第四条，参照化药5类的临床要求 （即第3条）应该做。
只要是缓控释，都必须进行临床前动物药代动力学研究。
5类
对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
也就是说，如果安全范围广，副作用小，的特殊制剂，可以不做的。。 如果一些中药的特殊制剂（理论基础：很多传统汤剂，喝一碗，喝两碗没多少差别）。。
但是如果像洋地黄类药物，呵呵 ，就要做的啦。
六类：
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
根据法规是不用做动物试验啦。（政策支持就是附件2，那个表，6类的相应药理毒理要求是：横线“-"）。但是要做临床。。
特殊制剂，质量都有一定的工艺要求控制
28号令:
18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
怎么才能判定安全性范围比较小?最终还是要由药审中心判定啊!
听说现在报的所有的缓控释制剂申报前没有做动物药代动力学,后来都要求补充的,所以,现在想知道哪里有明文规定必须做??!!
"需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验"，怎样理解?
28号文附件2--化学药品注册分类及申报资料要求:
"（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；"
jump2046 没有明白的意思．
是化药６类！动物药代和临床要区分开啊！！！
28号令:
18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
怎么才能判定安全性范围比较小?最终还是要由药审中心判定啊!
听说现在报的所有的缓控释制剂申报前没有做动物药代动力学,后来都要求补充的,所以,现在想知道哪里有明文规定必须做??!!
shyflysky讲的有道理，我们与被仿制品进行了释放曲线对比，高度一致！
标准没动，用进口标准能很好的控制！
求助那儿能买到诺之平(烟酸缓释片500mg)
烟酸缓释片，不一定非得买诺之平，本悦也可以。规格不一样，你可以用两片呀。我们当时作生物等效性时就是用的本悦。
请问中成药细菌超标,能否进行钴60辐射?主要是含有丹参药材.
我们做了几个控释片，也就5类的做了动物药代，6类的没做也没有要求补充。 新的法规也没有明确提出必须要做，shyflysky说的太对了，按法规根本没必要做。
不需要吧，５类的缓控释才要求做
做 按照局令第28号 附件二中的五临床试验要求中的第四条，参照化药5类的临床要求 （即第3条）应该做。
做 按照局令第28号 附件二中的五临床试验要求中的第四条，参照化药5类的临床要求 （即第3条）应该做。
只要是缓控释，都必须进行临床前动物药代动力学研究。
5类
对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
也就是说，如果安全范围广，副作用小，的特殊制剂，可以不做的。。 如果一些中药的特殊制剂（理论基础：很多传统汤剂，喝一碗，喝两碗没多少差别）。。
但是如果像洋地黄类药物，呵呵 ，就要做的啦。
六类：
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
根据法规是不用做动物试验啦。（政策支持就是附件2，那个表，6类的相应药理毒理要求是：横线“-"）。但是要做临床。。
特殊制剂，质量都有一定的工艺要求控制
28号令:
18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
怎么才能判定安全性范围比较小?最终还是要由药审中心判定啊!
听说现在报的所有的缓控释制剂申报前没有做动物药代动力学,后来都要求补充的,所以,现在想知道哪里有明文规定必须做??!!
"需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验"，怎样理解?
28号文附件2--化学药品注册分类及申报资料要求:
"（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；"
jump2046 没有明白的意思．
是化药６类！动物药代和临床要区分开啊！！！
28号令:
18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
怎么才能判定安全性范围比较小?最终还是要由药审中心判定啊!
听说现在报的所有的缓控释制剂申报前没有做动物药代动力学,后来都要求补充的,所以,现在想知道哪里有明文规定必须做??!!
shyflysky讲的有道理，我们与被仿制品进行了释放曲线对比，高度一致！
标准没动，用进口标准能很好的控制！
求助那儿能买到诺之平(烟酸缓释片500mg)
烟酸缓释片，不一定非得买诺之平，本悦也可以。规格不一样，你可以用两片呀。我们当时作生物等效性时就是用的本悦。
请问中成药细菌超标,能否进行钴60辐射?主要是含有丹参药材.
我们做了几个控释片，也就5类的做了动物药代，6类的没做也没有要求补充。 新的法规也没有明确提出必须要做，shyflysky说的太对了，按法规根本没必要做。