在2003年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（我是外行，不知道这是不是最新的版本）中，涉及临床试验批准的条文并没有出现批件二字，只是说“试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施”。小弟感到奇怪，是不是有的临床试验可以不需要临床批件呢？只要伦理委员会同意就可以实施？请各位老大不要见笑这种弱问题，给予权威解答。 或者告诉小弟，进行一项临床试验（如已上市药品改变给药途径，但并不是想去申请新药，只是想先做试探性研究），要经哪些方面的批准？叩谢！
必须经过SFDA的批准，详见药品注册管理办法。
　第三十条　药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。　
　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

进行一项临床试验（如已上市药品改变给药途径，但并不是想去申请新药，只是想先做试探性研究），要经哪些方面的批准？叩谢！

您的回答！我也看过《药品注册管理办法》，但是不明白它是不是只针对需要注册的新药来的，还是所有的临床试验它都管，呵呵
所有的临床试验它都管
不对，注册的药品的临床试验是需要SFDA批准的。

已经上市的药品的临床试验或者其他科研性质的临床试验是不需要SFDA的批件的。
注册的药品取得国家局的批件才能做临床。取得临床批件后，要联系临床试验单位。临床试验单位必须是经过资格认证的。临床试验单位确定后，在临床组长单位召开伦理委员会，取得伦理委员会批件后，将临床批件、论理委员会批件、临床组长单位、参加单位名单及主要研究者名单、临床研究方案、知情同意书样稿、crf表等资料报国家药监局备案。备案后才能进行临床试验。
已上市品种做临床试验不需要批件。

不对，注册的药品的临床试验是需要SFDA批准的。

已经上市的药品的临床试验或者其他科研性质的临床试验是不需要SFDA的批件的。