各位战友，我想请教一下仿制药需要进行影响因素考察吗？我看中药、天然药物稳定性研究技术指导原则征求意见稿起草说明上是这样说的：“对于有效成分制剂，还应提供影响因素试验资料“，那么对于以总黄酮为主的是否还需要进行影响因素考察呢，先谢了
请勿重发发贴，在中药、制剂两个版块发了相同内容的帖子
仿制药是需要进行影响因素考察的
应该是需要，通过影响因素试验可初步确定产品处方。
各位战友，我想请教一下仿制药需要进行影响因素考察吗？我看中药、天然药物稳定性研究技术指导原则征求意见稿起草说明上是这样说的：“对于有效成分制剂，还应提供影响因素试验资料“，那么对于以总黄酮为主的是否还需要进行影响因素考察呢，先谢了
关于仿制药稳定性影响因素考察问题，应该是做的呀，这样才能考察你的工艺作出的产品在你的包装材料下的稳定性程度如何，是法规上要求作的项目．
要求加分．只给一分这样的话才能看一些贴子，了．
不知如何才能加分，但希望给加一分这样的话，有一些超过１分才能看的东西才能看呀，这样也不失我们来的意义呀，这样才会又多下个粉丝呀，
仿制药需要进行影响因素考察,这是稳定性的一部分,只是不同产品考察重点不同.
可以不进行影响因素考察啊！因为对于你的总黄酮为主的制剂只是指有效部位，非有效成分。只有是有效成分即单一成分才必须进行影响因素考察（即中药一类新药），成分和降解物清楚，这是和西药保持一致了。更何况你的制剂总黄酮的有关杂质清楚吗？应该比较复杂吧，就无法确认影响到何程度，所以无法判断考察结果，自然影响因素考察失去意义啦！
看来应该和我调换一下工作单位了，俺头就强烈要求我做中药仿制药的影响因素实验，还拿出指导原则给我看。不过，你和他不同的是，
楼上几位答要做影响因素试验的，估计都是搞西药的！
中国药典2005年版一部对于稳定性试验无指导原则！我是从二部的要求来分析：在二部中要求原料药做影响因素试验，并且在稳定性试验基本要求中要求影响因素试验用一批原料药进行，而加速和长期试验要用三批供试品进行。另外要明白影响因素试验的目的：探讨药物的稳定性以及药物在剧烈的条件下的降解产物。个人认为主要还是分析药物中的降解产物。而稳定性还是靠加速和长期试验来确定。
而对于中药，大家都明白，至少是在现在，还没搞出什么降解产物出来？所以我认为没必要进行影响因素试验。
做了一年的中药注册，接触的资料中还没做影响因素试验的，另外在专家的审评会中，也没那个专家说要做影响因素试验的。不过从中药发展的趋势看，影响因素试验以后肯定会要求做到，也就是当有效成分明确，结构明确，会要求做影响因素试验，主要考虑会不会产生降解。
至于的总黄酮，个人认为没必要做影响因素。
看来楼上的确实干中药时间不长，二部药典后面对稳定性试验是有个指导原则，但一部没有，所以你就认为关于中药的稳定性试验无指导原则。其实是有的，自己搜一下“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则”。
还有，我不是搞化药的，毕业4年，就弄过一个化药仿制。
的问题，不是没必要，是根本就不用做
各位战友的宝贵意见,但主要是我做的那个仿制药,在含量控制方面,除了原品种需要总黄酮含量指标外,现在又给它新增加了测一个单一成分(也是属于黄酮类成分) 的含量作为另一指标,所以我才有点犹豫是否需要做稳定性实验,在中药、天然药物稳定性研究技术指导原则征求意见稿起草说明上只有"对于有效成分及其制剂，还应提供影响因素试验资料"这一句,所以我才想应该说的是,只是有效成分及其制剂这类的仿制药需要做吧,请各位战友再帮我出点意见,不甚感激!
，中药做影响因素的是指中药一类：有效成分及其制剂。
哈哈，我想大家有些偏颇了！考察影响因素，是对我们研究的药物负责任的一项研究，不是说指导原则上让做了我们就做，没让做就不做！！影响因素只是为了考察有效成分的变化吗？并不尽然！！如果你是中药片剂，影响因素下外观是否会变？崩解是否会变？如果你是中药注射液，影响因素下，澄明度会不会改变？难道你不考察吗？！！
哈哈，我想大家有些偏颇了！考察影响因素，是对我们研究的药物负责任的一项研究，不是说指导原则上让做了我们就做，没让做就不做！！影响因素只是为了考察有效成分的变化吗？并不尽然！！如果你是中药片剂，影响因素下外观是否会变？崩解是否会变？如果你是中药注射液，影响因素下，澄明度会不会改变？难道你不考察吗？！！
影响因素的目的：
仿制药是需要进行影响因素考察的
再次感谢各位战友,对于我的那个中药仿制药,应该也不必再做稳定性影响因素实验了
请勿重发发贴，在中药、制剂两个版块发了相同内容的帖子
仿制药是需要进行影响因素考察的
应该是需要，通过影响因素试验可初步确定产品处方。
各位战友，我想请教一下仿制药需要进行影响因素考察吗？我看中药、天然药物稳定性研究技术指导原则征求意见稿起草说明上是这样说的：“对于有效成分制剂，还应提供影响因素试验资料“，那么对于以总黄酮为主的是否还需要进行影响因素考察呢，先谢了
关于仿制药稳定性影响因素考察问题，应该是做的呀，这样才能考察你的工艺作出的产品在你的包装材料下的稳定性程度如何，是法规上要求作的项目．
要求加分．只给一分这样的话才能看一些贴子，了．
不知如何才能加分，但希望给加一分这样的话，有一些超过１分才能看的东西才能看呀，这样也不失我们来的意义呀，这样才会又多下个粉丝呀，
仿制药需要进行影响因素考察,这是稳定性的一部分,只是不同产品考察重点不同.
可以不进行影响因素考察啊！因为对于你的总黄酮为主的制剂只是指有效部位，非有效成分。只有是有效成分即单一成分才必须进行影响因素考察（即中药一类新药），成分和降解物清楚，这是和西药保持一致了。更何况你的制剂总黄酮的有关杂质清楚吗？应该比较复杂吧，就无法确认影响到何程度，所以无法判断考察结果，自然影响因素考察失去意义啦！
看来应该和我调换一下工作单位了，俺头就强烈要求我做中药仿制药的影响因素实验，还拿出指导原则给我看。不过，你和他不同的是，
楼上几位答要做影响因素试验的，估计都是搞西药的！
中国药典2005年版一部对于稳定性试验无指导原则！我是从二部的要求来分析：在二部中要求原料药做影响因素试验，并且在稳定性试验基本要求中要求影响因素试验用一批原料药进行，而加速和长期试验要用三批供试品进行。另外要明白影响因素试验的目的：探讨药物的稳定性以及药物在剧烈的条件下的降解产物。个人认为主要还是分析药物中的降解产物。而稳定性还是靠加速和长期试验来确定。
而对于中药，大家都明白，至少是在现在，还没搞出什么降解产物出来？所以我认为没必要进行影响因素试验。
做了一年的中药注册，接触的资料中还没做影响因素试验的，另外在专家的审评会中，也没那个专家说要做影响因素试验的。不过从中药发展的趋势看，影响因素试验以后肯定会要求做到，也就是当有效成分明确，结构明确，会要求做影响因素试验，主要考虑会不会产生降解。
至于的总黄酮，个人认为没必要做影响因素。
看来楼上的确实干中药时间不长，二部药典后面对稳定性试验是有个指导原则，但一部没有，所以你就认为关于中药的稳定性试验无指导原则。其实是有的，自己搜一下“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则”。
还有，我不是搞化药的，毕业4年，就弄过一个化药仿制。
的问题，不是没必要，是根本就不用做
各位战友的宝贵意见,但主要是我做的那个仿制药,在含量控制方面,除了原品种需要总黄酮含量指标外,现在又给它新增加了测一个单一成分(也是属于黄酮类成分) 的含量作为另一指标,所以我才有点犹豫是否需要做稳定性实验,在中药、天然药物稳定性研究技术指导原则征求意见稿起草说明上只有"对于有效成分及其制剂，还应提供影响因素试验资料"这一句,所以我才想应该说的是,只是有效成分及其制剂这类的仿制药需要做吧,请各位战友再帮我出点意见,不甚感激!
，中药做影响因素的是指中药一类：有效成分及其制剂。
哈哈，我想大家有些偏颇了！考察影响因素，是对我们研究的药物负责任的一项研究，不是说指导原则上让做了我们就做，没让做就不做！！影响因素只是为了考察有效成分的变化吗？并不尽然！！如果你是中药片剂，影响因素下外观是否会变？崩解是否会变？如果你是中药注射液，影响因素下，澄明度会不会改变？难道你不考察吗？！！
哈哈，我想大家有些偏颇了！考察影响因素，是对我们研究的药物负责任的一项研究，不是说指导原则上让做了我们就做，没让做就不做！！影响因素只是为了考察有效成分的变化吗？并不尽然！！如果你是中药片剂，影响因素下外观是否会变？崩解是否会变？如果你是中药注射液，影响因素下，澄明度会不会改变？难道你不考察吗？！！
影响因素的目的：
仿制药是需要进行影响因素考察的
再次感谢各位战友,对于我的那个中药仿制药,应该也不必再做稳定性影响因素实验了