药品生产企业变更原料药厂家是否要求备案,在哪里有规定
新的药品注册管理办法——补充申请中附件4！2007年10月1号执行。具体实施情况不清楚！
是有规定，以前的注册管理办法也规定。
不是备案，而是根据药品注册管理办法附件四的相关要求，办理补充申请。该补充申请需要抽检1批产品，待药检所检验合格后，省药监局才会批准，才可以变更原料药产地。
报补充申请,省局备案
10月1日后，你可以报省局备案，在接到受理通知后送一批样品到制定药检所注册检验。
如果在10月1日前，则是报省局补充申请，然后省局送国家备案。
因此，如果没有其他考虑，建议你等到10月1日后再变更。
我记得好像是：影响产品质量的药品生产企业变更原料药厂家需要进行备案
审评中心指导原则下载页有已上市产品变更指导原则，征求意见稿，可参考！
（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
二、申报资料项目
1．药品批准证明文件及其附件的复印件：
2．证明性文件：
4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）
5．药学研究资料：仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
8．药品实样。
（局令第28号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
二、申报资料项目
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
2.证明性文件：
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。（如有修改的应当提供。）
5.药学研究资料：仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
我最近有报，先购买在报补充申请。
2007-08-13 15:28
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我最近有报，先购买在报补充申请。

什么叫做“先购买在报补充申请”阿？
先购买在报补充申请”
就是先购买原料,生产出制剂,准备1批样品,进行补充申请