近期,国家局又发了一些批件.,具体见已发送批件信息:http://app1.sfda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4258&POpType=DBSearch&DBSearch=subSearch&subSearch=doSearch&selDbName=TBL_TABLE583&mainUid=M1,其中有的是注册批件,有的是退审件.我在这里抛砖引玉,对一些是退审件的作出讨论,讨论退审原因,以后作为新药开发前车之鉴.避免重蹈覆辙.在上述连接网页输入CXZS,有关申请生产的注册申请列出很多,点击
受理号 CXZS0503842吉
批件号 2007L01870
品名 人参首乌片
申请单位 长春海外制药集团有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄日期 2007-06-12
邮寄省局 吉林省
邮寄单号 ET288336237CN
省局初审编号 吉新050464
受理号 CXZS0503842吉 ,批件号 2007L01870 .受理号以S,批件号为L.估计是退审件.不知道分析对否.有关该品种为何退审,就不得而知.
除创新药（第二次临床批件）外，一般是退审通知书了，估计跟自查自纠和核查有关。
我认为是改剂型品种，原来直接报生产，目前形势下批的临床。
仿制药也有报生产批临床的，靶向制剂如脂质体、微乳制剂等。
国家局现在基本上都发临床批件,仿制药也是,就是让你知难而退.
国家局现在基本上都发临床批件,仿制药也是,就是让你知难而退.
应该是审批意见通知件，如果是临床批件的话，那么邮寄到吉林省的批件份数应当为4份，省局、省所各一份，申请人两份。
受理号 CXZS0503842吉
批件号 2007L01870
品名 人参首乌片
从受理号可见，是个新药，其剂型也是普通的片剂。估计是改剂型申报生产，但批件为何是个L批件号。
到底是临床批件还是退审件。请大家讨论。类似网页上品种还有http://app1.sfda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4258&POpType=DBSearch&DBSearch=subSearch&subSearch=doSearch&selDbName=TBL_TABLE583&mainUid=M1：
受理号 CXZS0600076吉
批件号 2007L01850
品名 痛舒片
申请单位 长春海外制药集团有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄日期 2007-06-12
邮寄省局 吉林省
邮寄单号 ET288336237CN
省局初审编号 吉新060014
受理号 CXZS0508233赣
批件号 2007L02002
品名 复方丹参分散片
申请单位 南昌济顺制药有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄日期 2007-06-12
受理号 CXZS0505820赣
批件号 2007L01994
品名 跌打生骨胶囊
申请单位 浙江泰康药业集团新余制药有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄日期 2007-06-12
等等
新办法中提出了公开公平公正的原则，可是国家局的态度向来暧昧，是退审件还是临批件直接明说得了，搞什么通知件，令人琢磨不透
在最近下发的批件中，还有的批件号是00000000，据专家分析，这百分之百是退审。
人参首乌片
受理号 CXZS0503842吉
企业名称 长春海外制药集团有限公司
办理状态 已发通知件吉林省 ET288336237CN(申请人申请撤回其药品注册申请，2006.10.13通知中心终止审评)
药品批准文号 ----
状态开始时间 2007-6-12 8:07:27
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2005-11-18
检验报告收到日 未提交
痛舒片
CXZS0600076吉
企业名称 长春海外制药集团有限公司
办理状态 已发通知件吉林省 ET288336237CN(申请人申请撤回其药品注册申请，2006.10.13通知中心终止审评)
药品批准文号 ----
状态开始时间 2007-6-12 8:07:27
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2006-5-30
检验报告收到日 未提交
这两个品种，都是企业自行申请撤回的，一般情况下，企业都不会这么做，毕竟都是花了钱的！根据个人估计，应该是现场考核的问题！
关于复方丹参分散片
目前公开的标准有颗粒。片剂，胶囊剂，滴丸剂，口服溶液剂、气雾剂等，但根据我的调查，已经公开处方和工艺的有片剂，胶囊剂，但是这两个标准中都有三七打粉入药，改成分散片明显不合理，如果企业是根据这两个标准改为分散片，遭退审无疑！如果是根据别的剂型改过来的，对于根据处方和工艺不明确的标准改变剂型，就目前的形势，国家局也是不批的！根据个人推断，企业属于前一种情况较多！
可以认为国家局让补充临床数据，而企业选择放弃。
这两个品种，都是企业自行申请撤回的，一般情况下，企业都不会这么做，毕竟都是花了钱的！根据个人估计，应该是现场考核的问题！
关于复方丹参分散片
目前公开的标准有颗粒。片剂，胶囊剂，滴丸剂，口服溶液剂、气雾剂等，但根据我的调查，已经公开处方和工艺的有片剂，胶囊剂，但是这两个标准中都有三七打粉入药，改成分散片明显不合理，如果企业是根据这两个标准改为分散片，遭退审无疑！如果是根据别的剂型改过来的，对于根据处方和工艺不明确的标准改变剂型，就目前的形势，国家局也是不批的！根据个人推断，企业属于前一种情况较多！
受理号 CXZS0503842吉
批件号 2007L01870
品名 人参首乌片
申请单位 长春海外制药集团有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄日期 2007-06-12
邮寄省局 吉林省
邮寄单号 ET288336237CN
省局初审编号 吉新050464
受理号 CXZS0503842吉 ,批件号 2007L01870 .受理号以S,批件号为L.估计是退审件.不知道分析对否.有关该品种为何退审,就不得而知.
除创新药（第二次临床批件）外，一般是退审通知书了，估计跟自查自纠和核查有关。
我认为是改剂型品种，原来直接报生产，目前形势下批的临床。
仿制药也有报生产批临床的，靶向制剂如脂质体、微乳制剂等。
国家局现在基本上都发临床批件,仿制药也是,就是让你知难而退.
国家局现在基本上都发临床批件,仿制药也是,就是让你知难而退.
应该是审批意见通知件，如果是临床批件的话，那么邮寄到吉林省的批件份数应当为4份，省局、省所各一份，申请人两份。
受理号 CXZS0503842吉
批件号 2007L01870
品名 人参首乌片
从受理号可见，是个新药，其剂型也是普通的片剂。估计是改剂型申报生产，但批件为何是个L批件号。
到底是临床批件还是退审件。请大家讨论。类似网页上品种还有http://app1.sfda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4258&POpType=DBSearch&DBSearch=subSearch&subSearch=doSearch&selDbName=TBL_TABLE583&mainUid=M1：
受理号 CXZS0600076吉
批件号 2007L01850
品名 痛舒片
申请单位 长春海外制药集团有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄日期 2007-06-12
邮寄省局 吉林省
邮寄单号 ET288336237CN
省局初审编号 吉新060014
受理号 CXZS0508233赣
批件号 2007L02002
品名 复方丹参分散片
申请单位 南昌济顺制药有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄日期 2007-06-12
受理号 CXZS0505820赣
批件号 2007L01994
品名 跌打生骨胶囊
申请单位 浙江泰康药业集团新余制药有限公司
批件份数 3
证书份数
邮寄日期 2007-06-12
等等
新办法中提出了公开公平公正的原则，可是国家局的态度向来暧昧，是退审件还是临批件直接明说得了，搞什么通知件，令人琢磨不透
在最近下发的批件中，还有的批件号是00000000，据专家分析，这百分之百是退审。
人参首乌片
受理号 CXZS0503842吉
企业名称 长春海外制药集团有限公司
办理状态 已发通知件吉林省 ET288336237CN(申请人申请撤回其药品注册申请，2006.10.13通知中心终止审评)
药品批准文号 ----
状态开始时间 2007-6-12 8:07:27
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2005-11-18
检验报告收到日 未提交
痛舒片
CXZS0600076吉
企业名称 长春海外制药集团有限公司
办理状态 已发通知件吉林省 ET288336237CN(申请人申请撤回其药品注册申请，2006.10.13通知中心终止审评)
药品批准文号 ----
状态开始时间 2007-6-12 8:07:27
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2006-5-30
检验报告收到日 未提交
这两个品种，都是企业自行申请撤回的，一般情况下，企业都不会这么做，毕竟都是花了钱的！根据个人估计，应该是现场考核的问题！
关于复方丹参分散片
目前公开的标准有颗粒。片剂，胶囊剂，滴丸剂，口服溶液剂、气雾剂等，但根据我的调查，已经公开处方和工艺的有片剂，胶囊剂，但是这两个标准中都有三七打粉入药，改成分散片明显不合理，如果企业是根据这两个标准改为分散片，遭退审无疑！如果是根据别的剂型改过来的，对于根据处方和工艺不明确的标准改变剂型，就目前的形势，国家局也是不批的！根据个人推断，企业属于前一种情况较多！
可以认为国家局让补充临床数据，而企业选择放弃。
这两个品种，都是企业自行申请撤回的，一般情况下，企业都不会这么做，毕竟都是花了钱的！根据个人估计，应该是现场考核的问题！
关于复方丹参分散片
目前公开的标准有颗粒。片剂，胶囊剂，滴丸剂，口服溶液剂、气雾剂等，但根据我的调查，已经公开处方和工艺的有片剂，胶囊剂，但是这两个标准中都有三七打粉入药，改成分散片明显不合理，如果企业是根据这两个标准改为分散片，遭退审无疑！如果是根据别的剂型改过来的，对于根据处方和工艺不明确的标准改变剂型，就目前的形势，国家局也是不批的！根据个人推断，企业属于前一种情况较多！