曾做过一个品种，当时做含量较低，现在测多次样品实际含量0.25mg/片，申报资料上含量较低0.19mg/片，现在测多次样品实际含量0.25mg/片，省所复核与实际含量一致，国家局发补让查找原因，各位大哥大帮忙出主意怎么回复
个人感觉这个东西没有什么绝对的准确，首先，我不知道LZ的质量标准，0.19跟0.25mg是不是都合格了？
同时，假如你的0.19mg的结果是拿来确定压片的话，可能就不行了吧，你的片子会不会含量超标了?
实际原因一时半会也不好找，最好的办法就是找个可能的原因，比如试剂、标准品水份、天平未校正等等。其实国家局也是处于慎重考虑！只要你的样品本身没有问题。解释原因就好办了。
各位大侠，规定样品含量不低于0.12mg/片，只是差别较大，原因又不清楚，我担心国家局让否定我们资料上的数据，让重新作质量方法学研究和稳定性考察。
应该不会重新作质量研究和稳定性考察，你的上报结果和实测结果与药检所复合结果都在你制定的范畴内。


各位大侠，规定样品含量不低于0.12mg/片，只是差别较大，原因又不清楚，我担心国家局让否定我们资料上的数据，让重新作质量方法学研究和稳定性考察。


那方面得数据较低？？？质量研究？稳定性？？还是三批报检数据？？
我门也遇到2次了,说明一下就行,至于过不过关就看审评中心的那帮老少爷们了!