我们发现一个已经上市的药物，可以用来治疗其他的疾病，并在动物实验中得到验证，请问这个药物，临床前的工作是否要还做药物代谢和毒理实验？能否申请专利呢

老药新用是个大鸡肋，冤大头才感兴趣。

从注册角度看，老药新用只有两种注册情况（对于化药而言）：
——1. 你是全世界第一个发现这种新用途的，或者别人有一些研究但是没有通过药品审批，则按照1.6申报；
——2. 在外国已经批准这种新用途了，则按照3.4申报。

按照1.6申报，是典型的冤大头行为，虽然是1类新药，但是没有监测期，而且事实上不太可能没有其他人研究过，只要你不是第一个发现者，专利也不能申请，那么俺问你，你开发出来后怎么独家覆盖市场？不能独家销售，你怎么回本？1类新药的投资是很大滴。
做1.6，要监测期没监测期，要专利没专利，枉为他人做嫁衣，大把的钱砸出来的新适应症，别人按6类就把你仿了，所以，报1.6的时候，看见别人笑咪咪的看着你，你不要惊讶。

顺便说一句，1类药的审批是很难的，哪怕是1.6。

至于3.4，同样也是要专利没专利，要监测期没监测期，虽然临床费用比1类药少，但是也还是百万计的投入。同样是自己铺路架桥给别人仿制，冤死人不陪命。

至于需不需要做药理毒理这样的小问题，请研究法规。
毒理和药代应该不用做。申报时仅提供国内外相关文献即可。
具体问题还得具体分析。如果是特殊的作用机理和靶点，也需要进行相应的毒理和药代研究。

专利的问题还请达人指教。
我们做的这种药物是一种重组蛋白,这次是发现它的一种新的功能,以前没有文献报道过,这种情况,是否可以申请专利保护呢,而且别人要仿制生物制品类药物,应该也不是那么容易吧?经"刀大杀人多"朋友一说,我到有点犹豫了
刀大杀人多已经说得很透彻了,要三思啊!
新法规明显的是在打压1.6和3.4,基于对疯狂申报品种挂羊头卖狗肉的厂家的遏制,可以说是宁可错杀一千,也不放走一个.呵呵,或许这样说有点夸张,但是确实1.6和3.4无论是前途还是钱途都是很渺茫啊!