rt，新的注册管理办法中好像没有明确提出这项，只是在注释中提到按药品相应的新药注册分类申报并提供相关资料。但是前面的分类和补充申请中都没有增加新适应症这项啊。现在好像生物制品增加新适应症申报比较难啊，头疼ing
应该按7类申报
7类？增加的是国内外都没有的适应症啊？怎么会算得上七类呢
国内外都没有的适应症，国内好像不太可能。
如果属实得按1类生物制品申报临床，I、II、III期来做。
建议多多收集临床前和临床研究文献。
我也有个类似的问题：增加适应症，是国内外都没有的适应症，而且改了剂型改了给药途径的生物制剂，不知是不是按照I类生物制品申请？
楼上的你们开始报了么？